- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05629273
Função renal de longo prazo após CRRT na unidade de terapia intensiva pediátrica, um estudo de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
-Antecedentes: As crianças que recebem CRRT devido a AKI são um grupo de pacientes gravemente enfermos. A mortalidade é alta, variando de 16-58% em diferentes estudos (1). O grau de sobrecarga hídrica no início da CRRT é um fator de risco independente para mortalidade na UTIP (2). MOF e baixo peso também contribuem para uma taxa de mortalidade significativamente aumentada (3).
Estudos anteriores em adultos mostraram que CRRT na UTI é um fator de risco independente para mortalidade intra-hospitalar e de longo prazo, bem como para o desenvolvimento de DRC e doença renal terminal. Pacientes com insuficiência renal contínua na alta da UTI têm maior risco, mas pacientes com recuperação completa de sua LRA também correm risco de resultados adversos em longo prazo (4). Os dados que descrevem a incidência de doença renal crônica após CRRT pediátrica são escassos.
Muitos pacientes pediátricos de UTI com LRA não apresentam sinais clínicos de dano renal após a alta da UTI (5-8). No entanto, os rins têm capacidade para compensar os danos renais e a diminuição subclínica da função renal nem sempre é detectada. Danos renais subclínicos em crianças podem, ao longo dos anos, evoluir para danos renais mais graves e sintomas significativos podem aparecer mais tarde na vida. Dados recentes mostram que a IRA na UTI pediátrica leva ao aumento da mortalidade a longo prazo, bem como ao dano renal (5, 9, 10). No entanto, esses estudos incluem principalmente crianças mais velhas e também abrangem graus mais leves de LRA. São necessários estudos que investiguem os resultados a longo prazo após a CRRT pediátrica. Além disso, é importante identificar fatores de risco para o desenvolvimento de doença renal crônica nessas crianças, a fim de iniciar acompanhamento adequado e tratamento preventivo.
-Métodos: Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo e prospectivo combinado de um único centro. Todos os pacientes pediátricos tratados com CRRT de 2008 a 2021 no Karolinska University Hospital em Estocolmo serão avaliados para inscrição. Os dados sobre as características do paciente na UTIP e os dados CRRT serão coletados retrospectivamente de seus prontuários. Esses dados incluem idade e peso no início da CRRT e na alta hospitalar, comorbidades, motivo da internação na UTI, ventilação mecânica e tratamento com ECMO. Os dados relativos à função renal incluem indicação de CRRT, estágio KDIGO e PELOD 2 no início da CRRT, creatinina sérica, cloreto sérico no início da CRRT, creatinina sérica na alta da UTIP, tira reagente para urina e relação urina-albumina/creatinina.
Para pacientes sem acompanhamento nefrológico após o tratamento CRRT, a função renal será avaliada por um nefrologista pediátrico. No entanto, devido a questões práticas, isso só é possível para pacientes da área de Estocolmo e pacientes com atendimento contínuo no Karolinska University Hospital. A função renal será avaliada usando creatinina sérica e cistatina C. O acompanhamento também incluirá fita reagente na urina, relação albumina/creatinina na urina e pressão arterial. Investigações adicionais, como ultrassonografia ou cintilografia renal, serão realizadas se consideradas clinicamente relevantes. Para os pacientes que já tiveram acompanhamento nefrológico após CRRT, os dados serão coletados dos prontuários.
Um número substancial de pacientes será perdido no acompanhamento prospectivo devido à alta mortalidade nesse grupo de pacientes e ao fato de muitos pacientes serem encaminhados para o Karolinska University Hospital de outras regiões da Suécia.
Para descrever a mortalidade e o risco de doença renal crônica sintomática após CRRT pediátrica, os investigadores também conduzirão um estudo retrospectivo baseado em registro de todas as crianças que receberam CRRT devido a IRA e/ou CRRT no Karolinska University Hospital de 2008-2021. Dados sobre mortalidade, causa de morte e diagnóstico de doença renal crônica serão coletados do Registro Nacional de Pacientes da Suécia e do Registro Nacional de Causas de Morte. Os pacientes encaminhados de fora da Suécia serão excluídos desta parte do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do recém-nascido aos 18 anos quando internado na UTI. Tratamento CRRT 2008-2021 devido a IRA estágio ≥ estágio 1 (de acordo com KDIGO) e/ou ≥ 2 falências de órgãos
Critério de exclusão:
- CRRT devido a comorbidade metabólica e/ou endocrinológica.
- Insuficiência renal crônica antes da CRRT.
- Transplante renal prévio.
Parte Prospectiva:
- Não residente no Condado de Estocolmo e sem acompanhamento planejado no Karolinska University Hospital.
Parte retrospectiva:
- Paciente encaminhado para o Karolinska University Hospital de um hospital fora da Suécia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças tratadas com terapia renal substitutiva contínua na unidade de terapia intensiva.
Crianças tratadas com CRRT na UTI por LRA estágio ≥1 (segundo KDIGO) e/ou ≥2 falências de órgãos. O objetivo é avaliar sua função renal a longo prazo e estabelecer a frequência de doença renal crônica. O acompanhamento da nefrologia será feito por um nefrologista pediátrico para crianças que vivem na área de Estocolmo ou têm atendimento contínuo no Karolinska University Hospital. Devido à alta mortalidade neste grupo de pacientes e ao fato de que muitos pacientes são encaminhados para o Karolinska University Hospital de outras regiões da Suécia, um número substancial de pacientes será perdido no acompanhamento. Os investigadores, portanto, conduzirão um estudo baseado em registro de todas as crianças que receberam CRRT devido a IRA e/ou MOF no Karolinska University Hospital de 2008-2021. Dados sobre mortalidade, causa de morte e diagnóstico de doença renal crônica serão coletados do Registro Nacional de Pacientes da Suécia e do Registro Nacional de Causas de Morte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença renal crônica (DRC)
Prazo: Até 12 anos.
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Frequência de doença renal crônica (DRC) segundo as definições do KDIGO no acompanhamento nefrológico.
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Até 12 anos.
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Doença renal crônica (DRC)
Prazo: Até 12 anos
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Frequência de doença renal crônica de acordo com o diagnóstico do CDI no Registro Nacional de Pacientes da Suécia.
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Até 12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertensão
Prazo: Até 12 anos
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Frequência da hipertensão no acompanhamento nefrológico.
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Até 12 anos
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Doença renal em estágio final
Prazo: Até 12 anos
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Frequência de doença renal terminal definida como necessidade de transplante renal ou diálise no acompanhamento nefrológico.
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Até 12 anos
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Hipertensão
Prazo: Até 12 anos
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Frequência de hipertensão de acordo com o diagnóstico do CDI no Registro Nacional de Pacientes da Suécia.
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Até 12 anos
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Terapia de Diálise.
Prazo: Até 12 anos
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Frequência da terapia de diálise de acordo com o Registro Nacional de Pacientes da Suécia.
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Até 12 anos
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Transplante renal
Prazo: Até 12 anos
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Frequência de transplante renal de acordo com o Registro Nacional de Pacientes da Suécia
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Até 12 anos
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Mortalidade
Prazo: Até 1 ano
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Mortalidade na UTIP
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Até 1 ano
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Mortalidade
Prazo: Até 12 anos
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Mortalidade por todas as causas
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Até 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayes LW, Oster RA, Tofil NM, Tolwani AJ. Outcomes of critically ill children requiring continuous renal replacement therapy. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):394-400. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.12.017. Epub 2009 Mar 27.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Almarza S, Bialobrzeska K, Casellas MM, Santiago MJ, Lopez-Herce J, Toledo B, Carrillo A. [Long-term outcomes of children treated with continuous renal replacement therapy]. An Pediatr (Barc). 2015 Dec;83(6):404-9. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.12.018. Epub 2015 Feb 13. Spanish.
- Andersson A, Norberg A, Broman LM, Martensson J, Flaring U. Fluid balance after continuous renal replacement therapy initiation and outcome in paediatric multiple organ failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Sep;63(8):1028-1036. doi: 10.1111/aas.13389. Epub 2019 Jun 3.
- Sutherland SM, Zappitelli M, Alexander SR, Chua AN, Brophy PD, Bunchman TE, Hackbarth R, Somers MJ, Baum M, Symons JM, Flores FX, Benfield M, Askenazi D, Chand D, Fortenberry JD, Mahan JD, McBryde K, Blowey D, Goldstein SL. Fluid overload and mortality in children receiving continuous renal replacement therapy: the prospective pediatric continuous renal replacement therapy registry. Am J Kidney Dis. 2010 Feb;55(2):316-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.048. Epub 2009 Dec 30.
- Wu L, Zhang P, Yang Y, Jiang H, He Y, Xu C, Yan H, Guo Q, Luo Q, Chen J. Long-term renal and overall survival of critically ill patients with acute renal injury who received continuous renal replacement therapy. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):736-744. doi: 10.1080/0886022X.2017.1398667.
- Diane Mok TY, Tseng MH, Chiang MC, Lin JL, Chu SM, Hsu JF, Lien R. Renal replacement therapy in the neonatal intensive care unit. Pediatr Neonatol. 2018 Oct;59(5):474-480. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.015. Epub 2017 Dec 21.
- Morelli S, Ricci Z, Di Chiara L, Stazi GV, Polito A, Vitale V, Giorni C, Iacoella C, Picardo S. Renal replacement therapy in neonates with congenital heart disease. Contrib Nephrol. 2007;156:428-33. doi: 10.1159/000102134.
- Calderon-Margalit R, Golan E, Twig G, Leiba A, Tzur D, Afek A, Skorecki K, Vivante A. History of Childhood Kidney Disease and Risk of Adult End-Stage Renal Disease. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):428-438. doi: 10.1056/NEJMoa1700993.
- Mammen C, Al Abbas A, Skippen P, Nadel H, Levine D, Collet JP, Matsell DG. Long-term risk of CKD in children surviving episodes of acute kidney injury in the intensive care unit: a prospective cohort study. Am J Kidney Dis. 2012 Apr;59(4):523-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.10.048. Epub 2011 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01669-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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