- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05629273
Pitkäaikainen munuaisten toiminta CRRT:n jälkeen lasten tehohoitoyksikössä, seurantatutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Taustaa: AKI:n vuoksi CRRT-hoitoa saavat lapset ovat ryhmä vakavasti sairaita potilaita. Kuolleisuus on korkea ja vaihtelee eri tutkimuksissa 16-58 % (1). Nesteen ylikuormituksen aste CRRT:n alussa on itsenäinen riskitekijä PICU-kuolleisuudelle (2). MOF ja alhainen paino lisäävät myös merkittävästi kuolleisuutta (3).
Aiemmat aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että CRRT teho-osastolla on itsenäinen riskitekijä sekä sairaalassa että pitkäaikaiskuolleisuuden sekä kroonisen munuaistaudin ja loppuvaiheen munuaissairauden kehittymiselle. Potilailla, joilla on jatkuva munuaisten vajaatoiminta teho-osastosta poistuttaessa, on suurempi riski, mutta potilailla, joiden AKI on täysin toipunut, on myös riski pitkäaikaisista haitallisista seurauksista (4). Tietoa kroonisen munuaissairauden esiintyvyydestä lasten CRRT:n jälkeen on vain vähän.
Monilla AKI-potilailla ei ole kliinisiä merkkejä munuaisvauriosta tehoosaston kotiutumisen jälkeen (5-8). Munuaisilla on kuitenkin kyky kompensoida munuaisvaurioita, eikä subkliinistä munuaisten toiminnan heikkenemistä aina havaita. Lasten subkliiniset munuaisvauriot voivat vuosien kuluessa kehittyä vakavammaksi munuaisvaurioksi ja merkittäviä oireita voi ilmaantua myöhemmin elämässä. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että AKI lasten teho-osastolla lisää pitkäaikaista kuolleisuutta sekä munuaisvaurioita (5, 9, 10). Nämä tutkimukset koskevat kuitenkin pääasiassa vanhempia lapsia ja kattavat myös lievempiä AKI-asteita. Tarvitaan tutkimuksia, joissa selvitetään pitkän aikavälin tuloksia lasten CRRT:n jälkeen. Lisäksi on tärkeää tunnistaa riskitekijät kroonisen munuaissairauden kehittymiselle näillä lapsilla, jotta voidaan aloittaa riittävä seuranta ja ennaltaehkäisevä hoito.
-Menetelmät: Tämä on yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimus. Kaikki lapsipotilaat, joita hoidettiin CRRT-hoidolla vuosina 2008–2021 Tukholman Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa, arvioidaan ilmoittautumista varten. Potilaan ominaisuuksia koskevat tiedot PICU- ja CRRT-tiedoissa kerätään takautuvasti heidän lääketieteellisestä kaaviostaan. Nämä tiedot sisältävät iän ja painon CRRT-hoidon aloittamisen ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, liitännäissairaudet, teho-osastolle pääsyn syyt, koneellisen ventilaation ja ECMO-hoidon. Munuaisten toimintaa koskeviin tietoihin kuuluvat CRRT-indikaatio, KDIGO- ja PELOD 2 -vaihe CRRT:n alussa, seerumi-kreatiniini, seerumi-kloridi CRRT-alkuvaiheessa, seerumi-kreatiniini PICU-vuotovaiheessa, virtsan mittatikku ja virtsan albumiini/kreatiniini-suhde.
Lasten nefrologi arvioi niiden potilaiden munuaisten toiminnan, joilla ei ole nefrologista seurantaa CRRT-hoidon jälkeen. Käytännön syistä tämä on kuitenkin mahdollista vain Tukholman alueen potilaille ja potilaille, jotka ovat jatkuvassa hoidossa Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa. Munuaisten toiminta arvioidaan käyttämällä seerumin kreatiniinia ja kystatiini C:tä. Seuranta sisältää myös virtsan mittatikkua, virtsan albumiini/kreatiniinisuhdetta ja verenpainetta. Lisätutkimukset, kuten munuaisten ultraääni tai skintigrafia, suoritetaan, jos ne katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi. Potilaiden, joilla on jo ollut nefrologinen seuranta CRRT:n jälkeen, tiedot kerätään potilaskartoista.
Huomattava määrä potilaita menetetään mahdolliseen seurantaan tämän potilasryhmän korkean kuolleisuuden ja sen vuoksi, että monet potilaat lähetetään Karolinska University Hospitaliin muilta Ruotsin alueilta.
Kuvatakseen kuolleisuutta ja oireisen kroonisen munuaissairauden riskiä lasten CRRT:n jälkeen tutkijat tekevät myös retrospektiivisen rekisteripohjaisen tutkimuksen kaikista lapsista, jotka ovat saaneet CRRT:tä AKI:n ja/tai CRRT:n vuoksi Karolinska University Hospitalissa vuosina 2008-2021. Kuolleisuutta, kuolinsyytä ja kroonisen munuaissairauden diagnoosia koskevat tiedot kerätään Ruotsin kansallisesta potilasrekisteristä ja kansallisesta kuolinsyyrekisteristä. Ruotsin ulkopuolelta lähetetyt potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksen osasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vastasyntyneestä 18 vuoteen teho-osastolle. CRRT-hoito 2008-2021 AKI-vaiheen ≥ vaiheen 1 (KDIGO:n mukaan) ja/tai ≥ 2 elinten vajaatoiminnan vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- CRRT johtuu metabolisesta ja/tai endokrinologisesta samanaikaisesta sairaudesta.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta ennen CRRT:tä.
- Aiempi munuaisensiirto.
Tuleva osa:
- Ei ole Tukholman läänin asukas eikä suunniteltu seurantaa Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa.
Retrospektiivinen osa:
- Potilas lähetettiin Karoliinisen yliopistolliseen sairaalaan Ruotsin ulkopuolelta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joita hoidetaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla tehohoidossa.
Lapset, joita hoidettiin CRRT-hoidolla teho-osastolla AKI-vaiheen ≥1 (KDIGO:n mukaan) ja/tai ≥2 elinvaurion vuoksi. Tavoitteena on arvioida heidän pitkäaikaista munuaistoimintaansa ja määrittää kroonisen munuaissairauden esiintymistiheys. Nefrologisen seurannan tekee lastennefrologi Tukholman alueella asuville tai Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa jatkuvassa hoidossa oleville lapsille. Tämän potilasryhmän korkean kuolleisuuden vuoksi ja koska monet potilaat lähetetään Karolinska University Hospitaliin muilta Ruotsin alueilta, huomattava määrä potilaita menetetään seurantaan. Siksi tutkijat tekevät rekisteripohjaisen tutkimuksen kaikista lapsista, jotka saivat CRRT:n AKI:n ja/tai MOF:n vuoksi Karolinska University Hospitalissa vuosina 2008-2021. Kuolleisuutta, kuolinsyytä ja kroonisen munuaissairauden diagnoosia koskevat tiedot kerätään Ruotsin kansallisesta potilasrekisteristä ja kansallisesta kuolinsyyrekisteristä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen munuaissairaus (CKD)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta.
|
Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintymistiheys KDIGO-määritelmien mukaan nefrologian seurannassa.
|
Jopa 12 vuotta.
|
|
Krooninen munuaissairaus (CKD)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Kroonisen munuaissairauden esiintymistiheys ICD-diagnoosin mukaan Ruotsin kansallisessa potilasrekisterissä.
|
Jopa 12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Verenpainetaudin esiintymistiheys nefrologian seurannassa.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Loppuvaiheen munuaissairauden esiintymistiheys, joka määritellään munuaisensiirron tai dialyysin tarpeeksi nefrologisessa seurannassa.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Verenpainetaudin esiintymistiheys ICD-diagnoosin mukaan Ruotsin kansallisessa potilasrekisterissä.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Dialyysihoito.
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Dialyysihoidon tiheys Ruotsin kansallisen potilasrekisterin mukaan.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Munuaisensiirto
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Munuaisensiirtotiheys Ruotsin kansallisen potilasrekisterin mukaan
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
PICU-kuolleisuus
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Jopa 12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes LW, Oster RA, Tofil NM, Tolwani AJ. Outcomes of critically ill children requiring continuous renal replacement therapy. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):394-400. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.12.017. Epub 2009 Mar 27.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Almarza S, Bialobrzeska K, Casellas MM, Santiago MJ, Lopez-Herce J, Toledo B, Carrillo A. [Long-term outcomes of children treated with continuous renal replacement therapy]. An Pediatr (Barc). 2015 Dec;83(6):404-9. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.12.018. Epub 2015 Feb 13. Spanish.
- Andersson A, Norberg A, Broman LM, Martensson J, Flaring U. Fluid balance after continuous renal replacement therapy initiation and outcome in paediatric multiple organ failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Sep;63(8):1028-1036. doi: 10.1111/aas.13389. Epub 2019 Jun 3.
- Sutherland SM, Zappitelli M, Alexander SR, Chua AN, Brophy PD, Bunchman TE, Hackbarth R, Somers MJ, Baum M, Symons JM, Flores FX, Benfield M, Askenazi D, Chand D, Fortenberry JD, Mahan JD, McBryde K, Blowey D, Goldstein SL. Fluid overload and mortality in children receiving continuous renal replacement therapy: the prospective pediatric continuous renal replacement therapy registry. Am J Kidney Dis. 2010 Feb;55(2):316-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.048. Epub 2009 Dec 30.
- Wu L, Zhang P, Yang Y, Jiang H, He Y, Xu C, Yan H, Guo Q, Luo Q, Chen J. Long-term renal and overall survival of critically ill patients with acute renal injury who received continuous renal replacement therapy. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):736-744. doi: 10.1080/0886022X.2017.1398667.
- Diane Mok TY, Tseng MH, Chiang MC, Lin JL, Chu SM, Hsu JF, Lien R. Renal replacement therapy in the neonatal intensive care unit. Pediatr Neonatol. 2018 Oct;59(5):474-480. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.015. Epub 2017 Dec 21.
- Morelli S, Ricci Z, Di Chiara L, Stazi GV, Polito A, Vitale V, Giorni C, Iacoella C, Picardo S. Renal replacement therapy in neonates with congenital heart disease. Contrib Nephrol. 2007;156:428-33. doi: 10.1159/000102134.
- Calderon-Margalit R, Golan E, Twig G, Leiba A, Tzur D, Afek A, Skorecki K, Vivante A. History of Childhood Kidney Disease and Risk of Adult End-Stage Renal Disease. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):428-438. doi: 10.1056/NEJMoa1700993.
- Mammen C, Al Abbas A, Skippen P, Nadel H, Levine D, Collet JP, Matsell DG. Long-term risk of CKD in children surviving episodes of acute kidney injury in the intensive care unit: a prospective cohort study. Am J Kidney Dis. 2012 Apr;59(4):523-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.10.048. Epub 2011 Dec 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Shokki
- Akuutti munuaisvaurio
- Useiden elinten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01669-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .