自己免疫疾患患者のドライアイ疾患の治療における、KIO-101 点眼液の安全性と有効性、および溶媒制御との比較に関する多施設、無作為化、制御、マスクされた第 2 相試験
2024年1月9日 更新者：Kiora Pharmaceuticals, Inc.
自己免疫疾患患者のドライアイ疾患の治療における KIO-101 点眼液の安全性と有効性とビヒクル コントロールとの比較に関する多施設、無作為化、制御、マスクされた第 2 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Queensland
-
Teneriffe、Queensland、オーストラリア、4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -自己免疫疾患（乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス（SLE）、または線維筋痛症）の診断を受けている ≤ 10 年
- スクリーニング時のODS-VAS > 40。
- Schirmer's 1 テスト >1 であるが、スクリーニング時に <10 mm。
- 国立眼科研究所 (NEI) の角膜フルオレセイン染色スコアがスクリーニング (14 日目) で 4 以上であること。捜査官
- -スクリーニングとベースラインの両方の訪問で、両眼で20/200（+ 0.70 LogMAR）以上の最高眼鏡矯正視力（BSCVA）スコアを持っている
- -両眼のエフロンスケールでグレード2以上の結膜充血スコアがある
除外基準:
- -いずれかの眼に眼の障害または状態（ドライアイ疾患（DED）以外）の病歴または存在があり、研究者の意見では、研究結果または被験者の安全性の解釈を妨げる可能性があります
- 自己免疫性血管炎を患っている
- -10年以上のRAの病歴があります。
- スクリーニングでのシルマーの1テストスコアが0〜1mmである
- 片目または両目で角膜移植を受けたことがある
- -スクリーニング訪問前の1年以内にいずれかのまぶたに涙点または小管内プラグが存在したか、研究中の任意の時点でプラグ挿入または閉塞が予想された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0.15% キオ-101
.15% KIO-101 点眼薬
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ランダム化、制御
他の名前：
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実験的：0.3% キオ-101
0.3% KIO-101 点眼薬
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ランダム化、制御
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
車両用点眼剤
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ランダム化、制御
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマーの 1 テストの変更
時間枠：12週間
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シルマーの 1 テストのベースラインから 12 週目に変更
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Hinds、Ophthalmic Trials Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。