자가면역 질환 환자의 안구 건조증 치료에서 KIO-101 점안액 대 비히클 대조군의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 무작위, 통제, 마스킹된 2상 연구
2024년 1월 9일 업데이트: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
자가면역 질환 환자의 안구 건조증 치료에서 KIO-101 점안액 대 비히클 대조군의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 무작위, 통제, 차폐 2상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Teneriffe, Queensland, 호주, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자가면역 질환(건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 섬유근육통) 진단을 받은 지 10년 이하
- 스크리닝 시 ODS-VAS > 40.
- 스크리닝 시 Schirmer의 1 테스트 >1 그러나 < 10 mm.
- National Eye Institute(NEI) 스크리닝(14일)에서 각막 플루오레세인 염색 점수 4 이상(단, 총 NEI 점수는 스크리닝(-14일)에서 기준선(0일) 방문까지> ±2 등급으로 변경되지 않음)에 의해 확인됨 수사관
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 양쪽 눈에서 20/200(+0.70 LogMAR) 이상의 최고의 안경 교정 시력(BSCVA) 점수를 가집니다.
- 양쪽 눈의 Efron Scale에서 2등급 이상의 결막 충혈 점수를 가짐
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자 안전의 해석을 방해할 가능성이 있는 눈의 안구 장애 또는 상태(안구 건조증(DED) 제외)의 병력이 있거나 존재합니다.
- 자가 면역 기반 혈관염이 있습니다.
- RA > 10년의 병력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 쉬르머 1 테스트 점수가 0~1mm여야 합니다.
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 각막 이식 수술을 받은 경우
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 어느 한 눈꺼풀에 누점 또는 관내 플러그가 존재했거나 연구 동안 언제라도 플러그 삽입 또는 폐색이 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0.15% KIO-101
.15% KIO-101 안약
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무작위, 통제
다른 이름들:
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실험적: 0.3% 키오-101
0.3% KIO-101 안약
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무작위, 통제
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
차량 안약
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무작위, 통제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Schirmer의 1 테스트 변경
기간: 12주
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Schirmer의 1 테스트에 대한 기준선에서 12주차로 변경
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Hinds, Ophthalmic Trials Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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