Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött, maszkolt 2. fázisú vizsgálat a KIO-101 szemészeti oldat biztonságosságáról és hatékonyságáról a járműkontroll versus szemszárazság kezelésében autoimmun betegségben szenvedő betegeknél

2024. január 9. frissítette: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött, maszkolt 2. fázisú tanulmány a KIO-101 szemészeti oldat biztonságosságáról és hatékonyságáról, összehasonlítva a járműkontrollal az autoimmun betegségben szenvedő betegek szemszárazság-betegségének kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Ausztrália, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • autoimmun betegség (arthritis psoriatica, szisztémás lupusz eritematózus (SLE) vagy fibromyalgia) diagnózisa ≤ 10 év
  • ODS-VAS > 40 a szűréskor.
  • Schirmer-féle 1 teszt >1, de < 10 mm a szűréskor.
  • A National Eye Institute (NEI) szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma ≥ 4 a szűréskor (14. nap), feltéve, hogy a teljes NEI pontszám nem változott > ± 2 fokozattal a szűréstől (-14. nap) a kiindulási (0. nap) vizitekig, amint azt megerősítette a nyomozó
  • A legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) pontszáma 20/200 (+0,70 LogMAR) vagy jobb mindkét szemben mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával
  • Mindkét szemén legalább 2-es fokozatú kötőhártya-hyperaemia pontszáma van az Efron-skálán

Kizárási kritériumok:

  • Bármely szemészeti rendellenesség vagy állapot (a száraz szem betegségen (DED) kivételével) szerepel a kórelőzményében vagy jelenlétében, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy az alany biztonságát
  • Autoimmun alapú vasculitise van
  • Több mint 10 éves RA-ban szenved.
  • Legyen egy Schirmer-féle teszt pontszáma 0-1 mm a szűréskor
  • Szaruhártya-átültetésen esett át egyik vagy mindkét szemén
  • bármelyik szemhéjban puncta vagy intracanalicularis dugó volt jelen a szűrési látogatást megelőző 1 éven belül, vagy a dugó behelyezése vagy elzáródása a vizsgálat során bármikor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,15% KIO-101
.15% KIO-101 szemcsepp
Drog: KIO-101
Randomizált, irányított
Más nevek:
  • DHODH inhibitor
Kísérleti: 0,3% KIO-101
0,3% KIO-101 szemcsepp
Drog: KIO-101
Randomizált, irányított
Más nevek:
  • DHODH inhibitor
Placebo Comparator: Jármű
Jármű szemcseppek
Drog: KIO-101
Randomizált, irányított
Más nevek:
  • DHODH inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Schirmer-féle 1 tesztben
Időkeret: 12 hét
Váltás az alapvonalról a 12. hétre a Schirmer-féle 1. teszthez
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Hinds, Ophthalmic Trials Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIO-101-2201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a KIO-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel