Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, naamioitu vaiheen 2 tutkimus KIO-101 oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna ajoneuvojen hallintaan kuivasilmätaudin hoidossa autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, naamioitu vaiheen 2 tutkimus KIO-101 oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna ajoneuvokontrolliin kuivasilmätaudin hoidossa autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu autoimmuunisairaus (nivelpsoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai fibromyalgia) ≤ 10 vuotta
- ODS-VAS > 40 seulonnassa.
- Schirmerin 1 testi >1 mutta < 10 mm seulonnassa.
- National Eye Instituten (NEI) sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä ≥ 4 seulonnassa (päivä 14) edellyttäen, että NEI:n kokonaispistemäärä ei muuttunut > ± 2 arvosanaa seulonnasta (päivä -14) lähtötilanteen (päivä 0) käyntiin, kuten vahvisti tutkija
- Paras silmälasikorjattu näkötarkkuus (BSCVA) on 20/200 (+0,70 LogMAR) tai parempi molemmissa silmissä sekä seulonta- että peruskäynneillä
- molemmissa silmissä sidekalvon hyperemia-pistemäärä 2 tai enemmän Efron-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jommassakummassa silmässä jokin silmäsairaus tai -sairaus (muu kuin kuivasilmäsairaus (DED)), joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai koehenkilön turvallisuutta.
- Sinulla on autoimmuunipohjainen vaskuliitti
- Sinulla on RA-historia > 10 vuotta.
- Schirmerin 1-testin pisteet ovat 0–1 mm seulonnassa
- Sinulle on tehty sarveiskalvonsiirto jompaankumpaan tai molempiin silmiin
- sinulla on ollut puncta tai intracanalicular tulppa jommassakummassa silmäluomessa vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai tulpan oletettu kiinnittäminen tai tukkeutuminen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,15 % KIO-101
.15 % KIO-101 silmätipat
|
Satunnaistettu, hallittu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,3 % KIO-101
0,3 % KIO-101 silmätippoja
|
Satunnaistettu, hallittu
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvon silmätipat
|
Satunnaistettu, hallittu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Schirmerin 1 testissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaihda perustilasta viikkoon 12 Schirmerin 1 testissä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Hinds, Ophthalmic Trials Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIO-101-2201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .