Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, controlado e mascarado da segurança e eficácia da solução oftálmica KIO-101, versus controle de veículo no tratamento da doença do olho seco em pacientes com doença autoimune

Critério de inclusão:

• Ter diagnóstico de doença autoimune (artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou fibromialgia) ≤ 10 anos
• ODS-VAS > 40 na triagem.
• Teste de Schirmer 1 >1, mas < 10 mm na Triagem.
• Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea do National Eye Institute (NEI) de ≥ 4 na Triagem (Dia 14), desde que a pontuação NEI total não tenha mudado > ± 2 graus das visitas de Triagem (Dia -14) para a Linha de Base (Dia 0), conforme confirmado por o investigador
• Ter uma pontuação de Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Espetáculo (BSCVA) de 20/200 (+0,70 LogMAR) ou melhor em ambos os olhos nas visitas de triagem e linha de base
• Ter uma pontuação de hiperemia conjuntival de grau 2 ou mais na escala de Efron em ambos os olhos

Critério de exclusão:

• Ter histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular (exceto doença do olho seco (DED)) em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do sujeito
• Tem uma vasculite de base autoimune
• Ter história de AR > 10 anos.
• Ter uma pontuação no teste Schirmer 1 de 0 a 1 mm na Triagem
• Tiveram um transplante de córnea em um ou ambos os olhos
• Teve puncta ou plug intracanalicular presente em qualquer uma das pálpebras dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou inserção antecipada de plugue ou oclusão a qualquer momento durante o estudo