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Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, maskierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der KIO-101-Augenlösung im Vergleich zur Vehikelkontrolle bei der Behandlung des Trockenen Auges bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

9. Januar 2024 aktualisiert von: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, maskierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der KIO-101-Augenlösung im Vergleich zur Vehikelkontrolle bei der Behandlung des Trockenen Auges bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose einer Autoimmunerkrankung (Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Fibromyalgie) ≤ 10 Jahre
  • ODS-VAS > 40 beim Screening.
  • Schirmer-1-Test > 1, aber < 10 mm beim Screening.
  • Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score des National Eye Institute (NEI) von ≥ 4 beim Screening (Tag 14), vorausgesetzt, dass sich der Gesamt-NEI-Score nicht um > ± 2 Grade von den Besuchen beim Screening (Tag -14) bis zur Baseline (Tag 0) verändert hat, wie bestätigt durch der Ermittler
  • Haben Sie einen Best Spectacle Corrected Visual Accuity (BSCVA)-Wert von 20/200 (+0,70 LogMAR) oder besser in beiden Augen sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen
  • Haben Sie eine konjunktivale Hyperämie von Grad 2 oder mehr auf der Efron-Skala in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Zustands (außer Trockenes Auge (DED)) in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
  • Haben Sie eine autoimmunbasierte Vaskulitis
  • Haben Sie eine Geschichte von RA > 10 Jahre.
  • Haben Sie ein Schirmer-1-Testergebnis von 0 bis 1 mm beim Screening
  • Hatte eine Hornhauttransplantation in einem oder beiden Augen
  • In einem der Augenlider innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch einen Punkt oder einen intrakanalikulären Plug gehabt haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie das Einsetzen oder Verschließen des Plugs erwartet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,15 % KIO-101
0,15 % KIO-101 Augentropfen
Arzneimittel: KIO-101
Randomisiert, kontrolliert
Andere Namen:
  • DHODH-Hemmer
Experimental: 0,3 % KIO-101
0,3 % KIO-101 Augentropfen
Arzneimittel: KIO-101
Randomisiert, kontrolliert
Andere Namen:
  • DHODH-Hemmer
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Augentropfen für Fahrzeuge
Arzneimittel: KIO-101
Randomisiert, kontrolliert
Andere Namen:
  • DHODH-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Schirmer-1-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 für Schirmer-1-Test
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Hinds, Ophthalmic Trials Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIO-101-2201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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