Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, maskovaná studie 2. fáze bezpečnosti a účinnosti očního roztoku KIO-101, versus kontrola vehikulem při léčbě onemocnění suchého oka u pacientů s autoimunitním onemocněním
9. ledna 2024 aktualizováno: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, maskovaná studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti očního roztoku KIO-101 oproti kontrole vehikulem při léčbě onemocnění suchého oka u pacientů s autoimunitním onemocněním
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Austrálie, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu autoimunitního onemocnění (psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes (SLE) nebo fibromyalgie) ≤ 10 let
- ODS-VAS > 40 při screeningu.
- Schirmerův 1 test >1 ale < 10 mm při screeningu.
- Skóre barvení rohovky fluoresceinem National Eye Institute (NEI) ≥ 4 při screeningu (den 14) za předpokladu, že se celkové skóre NEI nezměnilo > ± 2 stupně od screeningu (den -14) do výchozího stavu (den 0), jak potvrdil vyšetřovatel
- Mít skóre nejlepší zrakové ostrosti s korekcí brýlí (BSCVA) 20/200 (+0,70 LogMAR) nebo lepší na obou očích při screeningové i základní návštěvě
- Mít skóre spojivkové hyperémie stupně 2 nebo vyšší na Efronově stupnici v obou očích
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze nebo v přítomnosti jakékoli oční poruchy nebo stavu (jiného než onemocnění suchého oka (DED)) v každém oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost subjektu
- Máte autoimunitní vaskulitidu
- Mít historii RA > 10 let.
- Mít skóre Schirmerova 1 testu 0 až 1 mm při screeningu
- Měli jste transplantaci rohovky v jednom nebo obou očích
- měli punkční nebo intrakanalikulární zátku přítomnou v některém očním víčku během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo předpokládané zavedení zátky nebo okluzi kdykoli během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,15 % KIO-101
0,15% KIO-101 oční kapky
|
Randomizované, řízené
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,3 % KIO-101
0,3% oční kapky KIO-101
|
Randomizované, řízené
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Automobilové oční kapky
|
Randomizované, řízené
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Schirmerově 1 testu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ze základního stavu na týden 12 pro Schirmerův test 1
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Hinds, Ophthalmic Trials Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIO-101-2201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .