Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zamaskowane badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego KIO-101 w porównaniu z kontrolą nośnika w leczeniu zespołu suchego oka u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zamaskowane badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego KIO-101 w porównaniu z kontrolą nośnika w leczeniu zespołu suchego oka u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają zdiagnozowaną chorobę autoimmunologiczną (łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub fibromialgia) ≤ 10 lat
- ODS-VAS > 40 podczas badań przesiewowych.
- Test Schirmera 1 >1, ale <10 mm podczas badania przesiewowego.
- Wynik barwienia fluoresceiną rogówki National Eye Institute (NEI) ≥ 4 podczas badania przesiewowego (dzień 14), pod warunkiem, że całkowity wynik NEI nie zmienił się o > ± 2 stopnie od wizyt przesiewowych (dzień -14) do wizyt wyjściowych (dzień 0), co zostało potwierdzone przez śledczy
- Mieć wynik najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (BSCVA) wynoszący 20/200 (+0,70 LogMAR) lub lepszy w obu oczach podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- Mieć przekrwienie spojówek stopnia 2 lub wyższego w skali Efrona w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu oczu (innego niż zespół suchego oka (DED)) w którymkolwiek oku, który zdaniem badacza prawdopodobnie zakłóciłby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestnika
- Masz zapalenie naczyń o podłożu autoimmunologicznym
- Mieć historię RZS> 10 lat.
- Uzyskaj wynik testu Schirmera 1 od 0 do 1 mm podczas badania przesiewowego
- Przeszczep rogówki w jednym lub obu oczach
- Mieć puncta lub czop wewnątrzkanałowy obecny na którejkolwiek powiece w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub przewidywanym wprowadzeniem lub okluzją czopka w dowolnym momencie podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,15% KIO-101
0,15% krople do oczu KIO-101
|
Randomizowane, kontrolowane
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,3% KIO-101
0,3% krople do oczu KIO-101
|
Randomizowane, kontrolowane
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Krople do oczu w pojazdach
|
Randomizowane, kontrolowane
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście Schirmera 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 dla testu Schirmera 1
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Hinds, Ophthalmic Trials Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIO-101-2201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .