Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado y enmascarado sobre la seguridad y eficacia de la solución oftálmica KIO-101 frente al control con vehículo en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco en pacientes con enfermedad autoinmune
9 de enero de 2024 actualizado por: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado y enmascarado sobre la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica KIO-101 frente al control con vehículo en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco en pacientes con enfermedad autoinmune
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de enfermedad autoinmune (artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico (LES) o fibromialgia) ≤ 10 años
- ODS-VAS > 40 en la selección.
- Prueba 1 de Schirmer > 1 pero < 10 mm en la selección.
- Puntuación de tinción corneal con fluoresceína del National Eye Institute (NEI) de ≥ 4 en la selección (día 14) siempre que la puntuación total del NEI no haya cambiado > ± 2 grados desde las visitas de selección (día -14) hasta las visitas iniciales (día 0), según lo confirmado por el investigador
- Tener una mejor puntuación de agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 20/200 (+0,70 LogMAR) o mejor en ambos ojos en las visitas de selección y de referencia
- Tener una puntuación de hiperemia conjuntival de grado 2 o más en la escala de Efron en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular (que no sea la enfermedad del ojo seco [EOS]) en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad de los sujetos.
- Tiene una vasculitis de base autoinmune
- Tener antecedentes de AR > 10 años.
- Tener un puntaje de prueba de Schirmer 1 de 0 a 1 mm en la selección
- Haber tenido un trasplante de córnea en uno o ambos ojos
- Haber tenido un tapón puncta o intracanalicular presente en cualquiera de los párpados dentro del año anterior a la visita de selección o la inserción u oclusión anticipada del tapón en cualquier momento durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0,15% KIO-101
.15% KIO-101 colirio
|
Aleatorizado, Controlado
Otros nombres:
|
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Experimental: 0,3% KIO-101
0,3% KIO-101 colirio
|
Aleatorizado, Controlado
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Vehículo
Gotas para vehículos
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Aleatorizado, Controlado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de Schirmer 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 para la prueba 1 de Schirmer
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Hinds, Ophthalmic Trials Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIO-101-2201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .