Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato, in maschera sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica KIO-101, rispetto al controllo del veicolo nel trattamento della malattia dell'occhio secco nei pazienti con malattia autoimmune
9 gennaio 2024 aggiornato da: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato, in maschera sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica KIO-101, rispetto al controllo del veicolo nel trattamento della malattia dell'occhio secco nei pazienti con malattia autoimmune
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di malattia autoimmune (artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico (LES) o fibromialgia) ≤ 10 anni
- ODS-VAS > 40 allo Screening.
- Test di Schirmer 1 > 1 ma < 10 mm allo screening.
- Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina del National Eye Institute (NEI) ≥ 4 allo Screening (Giorno 14) a condizione che il punteggio NEI totale non sia cambiato > ± 2 gradi dalle visite di Screening (Giorno -14) al Basale (Giorno 0), come confermato da l'investigatore
- Avere un punteggio di Best Spectacle Corrected Visual Accuity (BSCVA) di 20/200 (+0,70 LogMAR) o migliore in entrambi gli occhi durante le visite di screening e di riferimento
- Avere un punteggio di iperemia congiuntivale di grado 2 o superiore sulla scala Efron in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare (diversa dalla malattia dell'occhio secco (DED)) in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
- Avere una vasculite su base autoimmune
- Avere una storia di AR > 10 anni.
- Avere un punteggio del test di Schirmer 1 da 0 a 1 mm allo screening
- Hanno subito un trapianto di cornea in uno o entrambi gli occhi
- Avere puncta o tappo intracanalicolare presente in una delle palpebre entro 1 anno prima della visita di screening o inserimento anticipato o occlusione del tappo in qualsiasi momento durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 0,15% KIO-101
.15% collirio KIO-101
|
Randomizzato, controllato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 0,3% KIO-101
Collirio KIO-101 allo 0,3%.
|
Randomizzato, controllato
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Veicolo
Collirio per veicoli
|
Randomizzato, controllato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nel test di Schirmer 1
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Passaggio dal basale alla settimana 12 per il test di Schirmer 1
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Hinds, Ophthalmic Trials Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIO-101-2201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .