En multicenter, randomiseret, kontrolleret, maskeret fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af KIO-101 oftalmisk opløsning, versus køretøjskontrol i behandlingen af tørre øjnes sygdom hos patienter med autoimmun sygdom
9. januar 2024 opdateret af: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
En multicenter, randomiseret, kontrolleret, maskeret fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af KIO-101 oftalmisk opløsning versus køretøjskontrol i behandlingen af tørre øjnes sygdom hos patienter med autoimmun sygdom
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af autoimmun sygdom (psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller fibromyalgi) ≤ 10 år
- ODS-VAS > 40 ved Screening.
- Schirmers 1 test >1 men < 10 mm ved screening.
- National Eye Institute (NEI) corneal fluorescein-farvningsscore på ≥ 4 ved screening (dag 14), forudsat at den samlede NEI-score ikke ændrede sig > ± 2 grader fra screening (dag -14) til baseline (dag 0) besøg, som bekræftet af efterforskeren
- Har en BSCVA-score (Best Spectacle Corrected Visual Accuity) på 20/200 (+0,70 LogMAR) eller bedre i begge øjne ved både screenings- og baselinebesøgene
- Har en konjunktival hyperæmi-score på grad 2 eller mere på Efron-skalaen i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Har en anamnese eller tilstedeværelse af en øjenlidelse eller tilstand (bortset fra tørre øjensygdomme (DED)) i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed
- Har en autoimmun baseret vaskulitis
- Har en historie med RA > 10 år.
- Få en Schirmer's 1 testscore på 0 til 1 mm ved screening
- Har fået en hornhindetransplantation i det ene eller begge øjne
- Har haft puncta eller intracanalikulær prop til stede i et af øjenlågene inden for 1 år før screeningsbesøget eller forventet indsættelse eller okklusion af proppen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,15 % KIO-101
.15 % KIO-101 øjendråber
|
Randomiseret, kontrolleret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,3 % KIO-101
0,3 % KIO-101 øjendråber
|
Randomiseret, kontrolleret
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Køretøjs øjendråber
|
Randomiseret, kontrolleret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Schirmers 1 test
Tidsramme: 12 uger
|
Skift fra baseline til uge 12 for Schirmers 1 test
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Hinds, Ophthalmic Trials Australia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KIO-101-2201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .