KIO-101 眼药水与载体对照治疗自身免疫性疾病患者干眼症的安全性和有效性的多中心、随机、对照、设盲 2 期研究
2024年1月9日 更新者：Kiora Pharmaceuticals, Inc.
KIO-101 眼药水与载体对照治疗自身免疫性疾病患者干眼症的安全性和有效性的多中心、随机、对照、设盲 2 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Teneriffe、Queensland、澳大利亚、4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为自身免疫性疾病（银屑病关节炎、系统性红斑狼疮 (SLE) 或纤维肌痛）≤ 10 年
- 筛选时 ODS-VAS > 40。
- 筛选时 Schirmer 的 1 测试 >1 但 < 10 毫米。
- 筛选时（第 14 天）国家眼科研究所 (NEI) 的角膜荧光素染色评分≥ 4，条件是总 NEI 评分从筛选（第 -14 天）到基线（第 0 天）访视的变化 > ± 2 个等级，如经确认调查员
- 在筛选和基线访问时，双眼的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 得分为 20/200 (+0.70 LogMAR) 或更好
- 双眼 Efron 量表的结膜充血评分为 2 级或以上
排除标准：
- 任何一只眼睛有任何眼部疾病或病症（干眼病 (DED) 除外）的病史或存在，研究者认为这可能会干扰研究结果的解释或受试者安全
- 患有自身免疫性血管炎
- 有 RA 病史 > 10 年。
- 筛选时的 Schirmer's 1 测试分数为 0 至 1mm
- 单眼或双眼进行过角膜移植
- 在筛选访视前 1 年内，任一眼睑中存在泪点或泪管内栓塞，或在研究期间的任何时间预期栓塞插入或闭塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.15% KIO-101
.15% KIO-101 滴眼液
|
随机的，受控的
其他名称：
|
|
实验性的：0.3% KIO-101
0.3% KIO-101 滴眼液
|
随机的，受控的
其他名称：
|
|
安慰剂比较：车辆
车载眼药水
|
随机的，受控的
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Schirmer's 1 检验的变化
大体时间：12周
|
Schirmer 的 1 测试从基线更改为第 12 周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Hinds、Ophthalmic Trials Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (实际的)
2024年1月9日
研究完成 (实际的)
2024年1月9日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月17日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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