大腹部手術後の腹臥位の影響 (EPOS)
調査の概要
詳細な説明
主要な腹部手術後の腹臥位の評価。 100 + 100 人の患者の無作為化臨床試験で、さらに声/スピーチ/歌のプロトコルを追加します。
患者は、手術後に腹臥位の期間を追加するかどうかにかかわらず、標準的なERASプロトコル、手術後の回復の強化に無作為に割り付けられます。
それらは、POD 2-5 および POD 7 に対する運動量効果 (実験的研究) の両方としてプロトコルが続きます。
目的は、換気を改善し、できれば肺炎や血栓塞栓症などのリスクを減らすための腹臥位の評価です。
包含基準 治癒を目指す食道、胃または膵臓の主要な腹部手術のために外科部門に紹介された患者。
除外基準 スウェーデン語の筆記または会話を理解できない患者、術前に腹臥位を行うことができない患者。
参加は任意であり、手術を受けた患者からのインフォームド コンセントを要求します。
主な結果は、手術後の酸素飽和度と肺の合併症です。
二次的な結果は、肺容量、患者の経験 (7 段階のリッカート スケール)、入院日数、30 日間の合併症などの測定です。
さらなる調査は、BMI、その他の形態の手術などの周術期の特性であり、血圧、呼吸数、心拍数、チューブとドレナージ、術後鎮痛剤、出血、炎症、感染の徴候を伴う血液サンプルの測定を続けています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- 電話番号：+46704970393
- メール：cecilia.engstrom.@surgery.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- メール：cecilia.engstrom.mattisson@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Göteborg、スウェーデン
- 募集
- Dept of Surgery
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
腹部手術の対象となる患者は、以下の方法で治癒することを目指しています。
包含基準:
- 食道、胃または膵臓の悪性腫瘍
除外基準:
-.スウェーデン語の文章や会話を理解できない
-術前に腹臥位を行うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ERAS
腹臥位や音声トレーニングなしの術後の通常のERAS治療
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アクティブコンパレータ：+腹臥位
腹臥位とボイストレーニングを短い間隔で追加する通常のERAS治療
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腹臥位とボイストレーニングを術後に追加する通常のERAS治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後酸素飽和度測定
時間枠：(POD) の平均術後 2-7 日
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座位時の測定
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(POD) の平均術後 2-7 日
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客観的測定のためのCTスキャンを含む術後の肺および腹部合併症の治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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肺炎、肺塞栓症、肺膿胸、介入膵炎などの有害事象
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研究完了まで、平均1年
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術後の肺および腹部合併症の治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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肺炎、肺塞栓症、肺膿瘍、膵炎
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連して肺容量が減少した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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減少した肺容量の肺活量測定
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研究完了まで、平均1年
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入院日数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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院内治療日数
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研究完了まで、平均1年
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介入が必要な参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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抗生物質またはその他の医学的または介入的治療などの治療介入
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD、Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。