Auswirkungen der Bauchlage nach einer großen Bauchoperation (EPOS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der postoperativen Bauchlage nach größeren Bauchoperationen. Eine randomisierte klinische Studie mit 100 + 100 Patienten und zusätzlich ein Protokoll für Stimme/Sprache/Gesang.
Die Patienten werden randomisiert dem Standard-ERAS-Protokoll, verbesserter Genesung nach der Operation mit oder ohne zusätzliche Perioden der Bauchlage nach der Operation, zugeteilt.
Sie werden sowohl als Momentum-Effekt (experimentelle Studie) auf POD 2-5 als auch auf POD 7 protokolliert.
Ziel ist die Bewertung der Bauchlage, um die Belüftung zu verbessern und hoffentlich das Risiko von beispielsweise Lungenentzündungen und Thromboembolien zu verringern.
Einschlusskriterien Patienten, die wegen größerer abdomineller Operationen der Speiseröhre, des Magens oder der Bauchspeicheldrüse an die Klinik für Chirurgie überwiesen werden, streben eine Heilung an.
Ausschlusskriterien Patienten, die Schwedisch weder schriftlich noch mündlich verstehen können, präoperativ nicht in der Lage sind, eine Bauchlage auszuführen.
Die Teilnahme ist freiwillig und setzt eine informierte Einwilligung des operierten Patienten voraus.
Das primäre Ergebnis sind Sauerstoffsättigung und Lungenkomplikationen nach der Operation.
Das sekundäre Ergebnis ist die Messung des Lungenvolumens, der Patientenerfahrung (7. Lickert-Skala), der Tage der Krankenhausbehandlung, der 30-Tage-Komplikationen usw.
Weitere Untersuchungen sind perioperative Eigenschaften wie BMI, andere OP-Formen etc., weiter Messung von Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Schläuche und Drainagen, postoperative Analgetika, Blutproben mit Blutungszeichen, Entzündungen, Infektionen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- Telefonnummer: +46704970393
- E-Mail: cecilia.engstrom.@surgery.gu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- E-Mail: cecilia.engstrom.mattisson@vgregion.se
Studienorte
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-
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Göteborg, Schweden
- Rekrutierung
- Dept of Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten, die für eine Bauchoperation in Frage kommen, streben eine Heilung an mit:
Einschlusskriterien:
- Bösartigkeit der Speiseröhre, des Magens oder der Bauchspeicheldrüse
Ausschlusskriterien:
-.nicht in der Lage, Schwedisch schriftlich oder mündlich zu verstehen
- präoperativ nicht in der Lage, eine Bauchlage auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: ZEITEN
Normale ERAS-Behandlung postoperativ ohne Bauchlage oder Stimmtraining
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Aktiver Komparator: + Bauchlage
Normale ERAS-Behandlung mit zusätzlicher Bauchlage und Stimmtraining in kurzen Intervallen
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Normale ERAS-Behandlung postoperativ mit Bauchlage und Stimmtraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigungsmessung postoperativ
Zeitfenster: durchschnittlich (POD) Postoperativer Tag 2-7
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Messung im Sitzen
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durchschnittlich (POD) Postoperativer Tag 2-7
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen postoperativer Lungen- und abdominaler Komplikationen inkl. CT-Scan zur objektiven Messung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse wie Lungenentzündung, Lungenembolie, Lungenembolie, Eingriffe Pankreatitis
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen postoperativer Lungen- und abdominaler Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Lungenentzündung, Lungenembolie, Empyem der Lunge, Pankreatitis
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingt vermindertem Lungenvolumen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Spirometrische Messungen verminderter Lungenvolumina
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Tage der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlungstage im Haus
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Intervention benötigen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlungsintervention wie Antibiotika oder andere medizinische oder interventionelle Behandlung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD, Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-06877-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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