Effetti della posizione prona dopo chirurgia addominale maggiore (EPOS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione della posizione prona postoperatoria dopo chirurgia addominale maggiore. Uno studio clinico randomizzato su 100+100 pazienti e l'ulteriore aggiunta di un protocollo voce/parlato/canto.
I pazienti saranno randomizzati al protocollo ERAS standard, miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico con o senza l'aggiunta di periodi di posizione prona dopo l'intervento chirurgico.
Saranno seguiti dal protocollo sia come effetto momentum (studio sperimentale) su POD 2-5 che anche su POD 7.
L'obiettivo è la valutazione della posizione prona al fine di migliorare la ventilazione e, si spera, diminuire il rischio, ad esempio, di polmonite e tromboembolia.
Criteri di inclusione I pazienti indirizzati al Dipartimento di Chirurgia per chirurgia addominale maggiore dell'esofago, chirurgia gastrica o pancreatica mirano alla cura.
Criteri di esclusione Pazienti incapaci di comprendere lo svedese scritto o parlato, preoperatoriamente incapaci di eseguire una posizione prona.
La partecipazione è volontaria e richiede un consenso informato da parte del paziente operato.
L'outcome primario è la saturazione di ossigeno e le complicanze polmonari dopo l'intervento chirurgico.
L'esito secondario è la misurazione dei volumi polmonari, l'esperienza del paziente (scala Lickert di 7° grado), i giorni di cure ospedaliere, le complicanze a 30 giorni ecc.
Ulteriori indagini sono proprietà perioperatorie come BMI, altre forme di intervento chirurgico, ecc., e continua misurazione della pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, tubi e drenaggi, analgesici postoperatori, campioni di sangue con segni di sanguinamento, infiammazione, infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- Numero di telefono: +46704970393
- Email: cecilia.engstrom.@surgery.gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- Email: cecilia.engstrom.mattisson@vgregion.se
Luoghi di studio
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Göteborg, Svezia
- Reclutamento
- Dept of Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I pazienti idonei per la chirurgia addominale mirano a curare con:
Criterio di inclusione:
- tumore maligno dell'esofago, dello stomaco o del pancreas
Criteri di esclusione:
-.non è in grado di comprendere lo svedese scritto o parlato
- prima dell'intervento incapace di eseguire una posizione prona
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: ERA
Trattamento ERAS ordinario postoperatorio senza alcuna posizione prona o training vocale
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Comparatore attivo: +posizione prona
Trattamento ERAS ordinario che aggiunge la posizione prona e l'allenamento vocale a brevi intervalli
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Trattamento ERAS ordinario postoperatorio aggiungendo la posizione prona e l'allenamento vocale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della saturazione dell'ossigeno dopo l'intervento
Lasso di tempo: una media di (POD) giorno postoperatorio 2-7
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Misurazione in posizione seduta
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una media di (POD) giorno postoperatorio 2-7
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di complicanze polmonari e addominali postoperatorie inclusa una scansione TC per la misurazione obiettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi avversi come polmonite, lungembolismo, lungempyema, interventi di pancreatite
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di complicanze polmonari e addominali postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Polmonite, embolia polmonare, empiema polmonare, pancreatite
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con volumi polmonari ridotti correlati al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurazioni spirometriche dei volumi polmonari ridotti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di giorni di cure ospedaliere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Giorni di trattamento interno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti che necessitano di intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Interventi terapeutici come antibiotici o altri trattamenti medici o interventistici
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD, Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University, Sweden
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-06877-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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