Virkninger af liggende stilling efter større abdominal kirurgi (EPOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af postoperativ liggende stilling efter større abdominal operation. Et randomiseret klinisk forsøg med 100+100 patienter og yderligere tilføje en stemme/tale/sangprotokol.
Patienterne vil blive randomiseret til standard ERAS-protokollen, forbedret restitution efter operation med eller uden tilføjelse af perioder med liggende stilling efter operation.
De vil blive fulgt af protokol både som en momentumeffekt (eksperimentel undersøgelse) på POD 2-5 og også POD 7.
Formålet er evaluering af liggende stilling for at forbedre ventilationen og forhåbentlig mindske risikoen for f.eks. lungebetændelse og tromboemboli.
Inklusionskriterier Patienter henvist til Kirurgisk Afdeling for større abdominal operation af spiserøret, mave- eller bugspytkirteloperation har til formål at helbrede.
Eksklusionskriterier Patienter, der ikke kan forstå svensk i skrift eller tale, præoperativt ude af stand til at udføre en liggende stilling.
Deltagelsen er frivillig og kræver et informeret samtykke fra den opererede patient.
Det primære resultat er iltmætning og lungekomplikationer efter operationen.
Det sekundære resultat er måling af lungevolumener, patientoplevelse (7. gradueret Lickert-skala), dages hospitalsbehandling, 30 dages komplikationer osv.
Yderligere undersøgelser er perioperative egenskaber som BMI, andre former for kirurgi osv., og fortsætter måling af blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, slanger og dræn, postoperative analgetika, blodprøver med tegn på blødning, betændelse, infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- Telefonnummer: +46704970393
- E-mail: cecilia.engstrom.@surgery.gu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- E-mail: cecilia.engstrom.mattisson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Rekruttering
- Dept of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter, der er egnede til abdominal kirurgi, sigter mod at helbrede med:
Inklusionskriterier:
- malignitet i spiserøret, mave- eller bugspytkirtlen
Ekskluderingskriterier:
-.ikke i stand til at forstå svensk i skrift eller tale
- præoperativt ude af stand til at udføre en liggende stilling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: ERAS
Almindelig ERAS behandling postoperativt uden liggende stilling eller stemmetræning
|
|
|
Aktiv komparator: +tilbøjelig stilling
Almindelig ERAS-behandling, der tilføjer liggende stilling og stemmetræning i korte intervaller
|
Almindelig ERAS-behandling postoperativt tilføjer liggende stilling og stemmetræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætningsmåling postoperativt
Tidsramme: et gennemsnit på (POD) Postoperativ dag 2-7
|
Måling under siddende stilling
|
et gennemsnit på (POD) Postoperativ dag 2-7
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af postoperative lunge- og abdominale komplikationer inkl. en CT-scanning til objektiv måling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bivirkninger som lungebetændelse, lungemboli, lungempyem, indgreb i pankreatitis
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af postoperative lunge- og abdominale komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lungebetændelse, lungeemboli, lungeempyem, pankreatitis
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelateret nedsat lungevolumen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spirometriske målinger af nedsatte lungevolumener
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal dage med hospitalsbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dage med intern behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med behov for intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behandlingsintervention som antibiotika eller anden medicinsk eller interventionel behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD, Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-06877-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .