Последствия положения лежа на животе после серьезной операции на брюшной полости (EPOS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка послеоперационного положения лежа на животе после больших абдоминальных операций. Рандомизированное клиническое исследование 100+100 пациентов с последующим добавлением протокола голоса/речи/пения.
Пациенты будут рандомизированы по стандартному протоколу ERAS, усиленному восстановлению после операции с добавлением или без добавления периодов положения лежа на животе после операции.
Они будут сопровождаться протоколом как импульсного эффекта (экспериментальное исследование) на POD 2-5, а также POD 7.
Целью является оценка положения лежа на животе для улучшения вентиляции и, как мы надеемся, снижения риска, например, пневмонии и тромбоэмболии.
Критерии включения Пациенты, направленные в отделение хирургии для обширной абдоминальной хирургии пищевода, желудка или поджелудочной железы, стремятся к излечению.
Критерии исключения Пациенты, которые не могут понимать шведский язык в письменной или устной форме, до операции не могут находиться в положении лежа.
Участие является добровольным и требует информированного согласия оперируемого пациента.
Первичным исходом является насыщение кислородом и легочные осложнения после операции.
Вторичным результатом является измерение легочных объемов, опыта пациента (7-я шкала Ликерта), количество дней пребывания в стационаре, 30-дневные осложнения и т. д.
Далее исследуются периоперационные свойства, такие как ИМТ, другие виды хирургии и т.д., и продолжается измерение артериального давления, частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, трубок и дренажей, послеоперационное обезболивание, образцы крови с признаками кровотечения, воспаления, инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- Номер телефона: +46704970393
- Электронная почта: cecilia.engstrom.@surgery.gu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- Электронная почта: cecilia.engstrom.mattisson@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Рекрутинг
- Dept of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты, подходящие для абдоминальной хирургии, стремятся вылечиться с помощью:
Критерии включения:
- злокачественные новообразования пищевода, желудка или поджелудочной железы
Критерий исключения:
-.не в состоянии понимать шведский язык в письменной или устной форме
- до операции не может выполнять положение лежа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ЭРА
Обычная терапия ERAS после операции без какого-либо положения на животе или тренировки голоса
|
|
|
Активный компаратор: +лежачее положение
Обычная процедура ERAS с добавлением положения лежа и голосовой тренировки через короткие промежутки времени.
|
Обычное послеоперационное лечение ERAS с добавлением положения лежа и голосовой тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение насыщения кислородом после операции
Временное ограничение: в среднем (POD) Послеоперационный день 2-7
|
Измерение в сидячем положении
|
в среднем (POD) Послеоперационный день 2-7
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, послеоперационными легочными и абдоминальными осложнениями, включая компьютерную томографию для объективного измерения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Побочные эффекты, такие как пневмония, легочная эмболия, легочная гемпиема, интервенционный панкреатит
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с связанными с лечением побочными эффектами послеоперационных легочных и абдоминальных осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Пневмония, эмболия легких, эмпиема легких, панкреатит
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшенными объемами легких, связанными с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Спирометрические измерения уменьшенных легочных объемов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество дней стационарного лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Дни домашнего лечения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество участников, нуждающихся в вмешательстве
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Лечебное вмешательство, такое как антибиотики или другое медикаментозное или интервенционное лечение
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD, Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-06877-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .