Účinky polohy na břiše po velké operaci břicha (EPOS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení pooperační polohy na břiše po velké břišní operaci. Randomizovaná klinická studie se 100+100 pacienty a dále přidání protokolu hlas/řeč/zpěv.
Pacienti budou randomizováni podle standardního protokolu ERAS, zlepšené zotavení po operaci s nebo bez přidání období v poloze na břiše po operaci.
Po nich bude následovat protokol jak jako momentum efekt (experimentální studie) na POD 2-5 a také POD 7.
Cílem je zhodnocení polohy na břiše za účelem zlepšení ventilace a snad i snížení rizika např. pneumonie a tromboembolie.
Kritéria pro zařazení Pacienti odeslaní na Chirurgickou kliniku k velkým břišním operacím jícnu, žaludku nebo pankreatu mají za cíl vyléčit.
Kritéria vyloučení Pacienti neschopní rozumět švédštině písemně nebo mluveným slovem, předoperačně neschopní vykonávat polohu na břiše.
Účast je dobrovolná a vyžaduje informovaný souhlas operovaného pacienta.
Primárním výsledkem je saturace kyslíkem a plicní komplikace po operaci.
Sekundárním výstupem je měření plicních objemů, pacientova zkušenost (7. Lickertova škála), dny nemocniční péče, 30denní komplikace atd.
Dalšími vyšetřeními jsou perioperační vlastnosti jako BMI, jiné formy chirurgie atd. a pokračují měření krevního tlaku, dechové frekvence, srdeční frekvence, hadičky a drenáže, pooperační analgetika, odběry krve se známkami krvácení, zánětu, infekce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- Telefonní číslo: +46704970393
- E-mail: cecilia.engstrom.@surgery.gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- E-mail: cecilia.engstrom.mattisson@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Nábor
- Dept of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti způsobilí k operaci břicha se snaží vyléčit:
Kritéria pro zařazení:
- malignita jícnu, žaludku nebo slinivky břišní
Kritéria vyloučení:
-.neschopen rozumět švédštině písemně ani mluveným slovem
- předoperačně neschopný provádět polohu na břiše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ERAS
Běžná pooperační léčba ERAS bez jakékoli polohy na břiše nebo hlasového tréninku
|
|
|
Aktivní komparátor: + poloha na břiše
Běžné ošetření ERAS přidáním polohy na břiše a hlasového tréninku v krátkých intervalech
|
Běžná léčba ERAS po operaci s přidáním polohy na břiše a hlasového tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření saturace kyslíkem po operaci
Časové okno: průměr (POD) Pooperační den 2-7
|
Měření v sedě
|
průměr (POD) Pooperační den 2-7
|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky pooperačních plicních a břišních komplikací včetně CT skenu pro objektivní měření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nežádoucí účinky jako zápal plic, plicní embolie, plicní empyém, intervence pankreatitidy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky pooperačních plicních a břišních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pneumonie, Plicní embolie, Empyém plic, pankreatitida
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sníženým objemem plic souvisejícím s léčbou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spirometrická měření zmenšených plicních objemů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet dní nemocniční péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dny interní léčby
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků vyžadujících zásah
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Léčebný zásah jako antibiotika nebo jiná lékařská nebo intervenční léčba
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD, Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-06877-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .