Skutki pozycji leżącej po poważnej operacji brzucha (EPOS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena pooperacyjnej pozycji na brzuchu po dużych operacjach brzusznych. Randomizowane badanie kliniczne z udziałem 100+100 pacjentów, dodatkowo dodaj protokół głos/mowa/śpiew.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowego protokołu ERAS, wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji z dodaniem lub bez okresów leżenia po operacji.
Po nich nastąpi protokół zarówno jako efekt pędu (badanie eksperymentalne) na POD 2-5, jak i POD 7.
Celem jest ocena pozycji na brzuchu w celu poprawy wentylacji i miejmy nadzieję zmniejszenia ryzyka np. zapalenia płuc i choroby zakrzepowo-zatorowej.
Kryteria włączenia Pacjenci kierowani do Oddziału Chirurgii w celu przeprowadzenia dużych operacji brzusznych przełyku, żołądka lub trzustki mają na celu wyleczenie.
Kryteria wykluczenia Pacjenci nie rozumiejący języka szwedzkiego w mowie i piśmie, przed operacją niezdolni do przyjęcia pozycji leżącej.
Udział jest dobrowolny i wymaga świadomej zgody operowanego pacjenta.
Głównym rezultatem jest nasycenie tlenem i powikłania w płucach po operacji.
Wynik drugorzędny to pomiar objętości płuc, doświadczenia pacjenta (7 stopni w skali Lickerta), dni opieki szpitalnej, 30 dni powikłań itp.
Dalsze badania to właściwości okołooperacyjne jak BMI, inne formy operacji itp. oraz kontynuowane są pomiary ciśnienia krwi, częstości oddechów, tętna, drenów i drenów, pooperacyjne środki przeciwbólowe, próbki krwi z objawami krwawienia, zapalenia, infekcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- Numer telefonu: +46704970393
- E-mail: cecilia.engstrom.@surgery.gu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- E-mail: cecilia.engstrom.mattisson@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Dept of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci kwalifikujący się do operacji w obrębie jamy brzusznej dążą do wyleczenia poprzez:
Kryteria przyjęcia:
- nowotwór złośliwy przełyku, żołądka lub trzustki
Kryteria wyłączenia:
-.nie jest w stanie zrozumieć języka szwedzkiego na piśmie lub w mowie
- przedoperacyjnie niezdolny do wykonywania pozycji leżącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ERAS
Zwykłe leczenie ERAS po operacji bez pozycji na brzuchu i treningu głosu
|
|
|
Aktywny komparator: + pozycja leżąca
Zwykły zabieg ERAS dodający pozycję na brzuchu i trening głosu w krótkich odstępach czasu
|
Zwykłe leczenie ERAS pooperacyjnie z dodatkiem pozycji na brzuchu i treningu głosu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar saturacji tlenem po operacji
Ramy czasowe: średnio (POD) dzień pooperacyjny 2-7
|
Pomiar w pozycji siedzącej
|
średnio (POD) dzień pooperacyjny 2-7
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w postaci pooperacyjnych powikłań w płucach i jamie brzusznej, w tym tomografia komputerowa w celu obiektywnego pomiaru
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane, takie jak zapalenie płuc, zatorowość płucna, ropniak płuc, interwencje zapalenie trzustki
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane w postaci pooperacyjnych powikłań płucnych i brzusznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zapalenie płuc, zatorowość płucna, ropniak płuc, zapalenie trzustki
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszoną objętością płuc związaną z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Spirometryczne pomiary zmniejszonych objętości płuc
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba dni opieki szpitalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dni leczenia stacjonarnego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników wymagających interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Interwencja lecznicza, taka jak antybiotyki lub inne leczenie medyczne lub interwencyjne
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD, Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-06877-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .