Efeitos da posição prona após cirurgia abdominal de grande porte (EPOS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da posição prona no pós-operatório de cirurgia abdominal de grande porte. Um ensaio clínico randomizado de 100+100 pacientes e ainda adiciona um protocolo de voz/fala/canto.
Os pacientes serão randomizados para o protocolo ERAS padrão, recuperação avançada após a cirurgia com ou sem adição de períodos de decúbito ventral após a cirurgia.
Eles serão seguidos por protocolo tanto como efeito momentum (estudo experimental) no POD 2-5 quanto no POD 7.
O objetivo é a avaliação da posição prona para melhorar a ventilação e diminuir o risco de, por exemplo, pneumonia e tromboembolismo.
Critérios de inclusão Pacientes encaminhados ao Departamento de Cirurgia para cirurgia abdominal de grande porte do esôfago, cirurgia gástrica ou pancreática objetivam a cura.
Critérios de exclusão Pacientes incapazes de entender sueco por escrito ou falado, incapazes de realizar uma posição prona no pré-operatório.
A participação é voluntária e exige consentimento informado do paciente operado.
O desfecho primário é a saturação de oxigênio e complicações pulmonares após a cirurgia.
O desfecho secundário é a medição dos volumes pulmonares, experiência do paciente (escala de Lickert de 7º grau), dias de internação, 30 dias de complicações, etc.
Outras investigações são propriedades perioperatórias como IMC, outras formas de cirurgia, etc., e continua a medição da pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca, tubos e drenagens, analgésico pós-operatório, amostras de sangue com sinais de sangramento, inflamação, infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- Número de telefone: +46704970393
- E-mail: cecilia.engstrom.@surgery.gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- E-mail: cecilia.engstrom.mattisson@vgregion.se
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia
- Recrutamento
- Dept of Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os pacientes elegíveis para cirurgia abdominal visam a cura com:
Critério de inclusão:
- malignidade do esôfago, estômago ou pâncreas
Critério de exclusão:
-.não é capaz de entender sueco por escrito ou falado
- pré-operatório incapaz de realizar uma posição prona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ERAS
Tratamento ERAS comum no pós-operatório sem qualquer posição prona ou treinamento de voz
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Comparador Ativo: +posição propensa
Tratamento ERAS comum adicionando a posição prona e treinamento de voz em intervalos curtos
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Tratamento ERAS comum no pós-operatório adicionando a posição prona e treinamento de voz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da saturação de oxigênio no pós-operatório
Prazo: uma média de (POD) dia pós-operatório 2-7
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Medição durante a posição sentada
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uma média de (POD) dia pós-operatório 2-7
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de complicações pulmonares e abdominais pós-operatórias, incluindo tomografia computadorizada para medição objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos adversos como pneumonia, embolia pulmonar, empiema pulmonar, intervenções pancreatite
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de complicações pulmonares e abdominais pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pneumonia, embolia pulmonar, empiema pulmonar, pancreatite
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com volumes pulmonares diminuídos relacionados ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medições espirométricas de volumes pulmonares diminuídos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de dias de atendimento hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dias de tratamento interno
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes que precisam de intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Intervenção de tratamento como antibióticos ou outro tratamento médico ou intervencionista
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD, Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06877-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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