Effekter av utsatt stilling etter større abdominal kirurgi (EPOS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av postoperativ liggende stilling etter større abdominal kirurgi. En randomisert klinisk studie med 100+100 pasienter og videre legge til en stemme/tale/sangprotokoll.
Pasientene vil bli randomisert til standard ERAS-protokollen, forbedret restitusjon etter operasjon med eller uten å legge til perioder med utsatt stilling etter operasjon.
De vil bli fulgt av protokoll både som en momentumeffekt (eksperimentell studie) på POD 2-5 og også POD 7.
Målet er evaluering av liggende stilling for å bedre ventilasjonen og forhåpentligvis redusere risikoen for for eksempel lungebetennelse og tromboemboli.
Inklusjonskriterier Pasienter henvist til Kirurgisk avdeling for større abdominal kirurgi i spiserøret, mage- eller bukspyttkjertelkirurgi har som mål å kurere.
Eksklusjonskriterier Pasienter som ikke forstår svensk skriftlig eller muntlig, preoperativt ute av stand til å utføre en liggende stilling.
Deltakelsen er frivillig og krever informert samtykke fra den opererte pasienten.
Det primære resultatet er oksygenmetning og lungekomplikasjoner etter operasjonen.
Sekundærutfallet er måling av lungevolum, pasienterfaring (7. gradert Lickert-skala), dager med sykehusbehandling, 30 dagers komplikasjoner etc.
Videre undersøkelser er perioperative egenskaper som BMI, andre former for kirurgi etc., og fortsetter måling av blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, tuber og drenasjer, postoperativ smertestillende, blodprøver med tegn på blødning, betennelse, infeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- Telefonnummer: +46704970393
- E-post: cecilia.engstrom.@surgery.gu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- E-post: cecilia.engstrom.mattisson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Rekruttering
- Dept of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter som er kvalifisert for abdominal kirurgi har som mål å kurere med:
Inklusjonskriterier:
- malignitet i spiserøret, mage- eller bukspyttkjertelen
Ekskluderingskriterier:
-.ikke i stand til å forstå svensk skriftlig eller muntlig
- preoperativt ute av stand til å utføre en liggende stilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ERAS
Ordinær ERAS-behandling postoperativt uten liggende stilling eller stemmetrening
|
|
|
Aktiv komparator: + utsatt stilling
Vanlig ERAS-behandling som legger til liggende stilling og stemmetrening i korte intervaller
|
Ordinær ERAS-behandling postoperativt som legger til liggende stilling og stemmetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetningsmåling postoperativt
Tidsramme: gjennomsnittlig (POD) Postoperativ dag 2-7
|
Måling i sittestilling
|
gjennomsnittlig (POD) Postoperativ dag 2-7
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av postoperative lunge- og abdominale komplikasjoner inkl. CT-skanning for objektiv måling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bivirkninger som lungebetennelse, lungemboli, lungempyem, intervensjon pankreatitt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av postoperative lunge- og abdominale komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Lungebetennelse, lungeemboli, lungeempyem, pankreatitt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert redusert lungevolum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spirometriske målinger av reduserte lungevolum
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall dager med sykehusbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dager med intern behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall deltakere som trenger intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Behandlingsintervensjon som antibiotika eller annen medisinsk eller intervensjonell behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD, Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-06877-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .