Efectos de la posición prona después de una cirugía abdominal mayor (EPOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la posición prona postoperatoria después de una cirugía abdominal mayor. Un ensayo clínico aleatorizado de 100+100 pacientes y además agregar un protocolo de voz/habla/canto.
Los pacientes serán aleatorizados al protocolo ERAS estándar, recuperación mejorada después de la cirugía con o sin agregar períodos de posición prono después de la cirugía.
Serán seguidos por un protocolo tanto como un efecto de impulso (estudio experimental) en el POD 2-5 como también en el POD 7.
El objetivo es la evaluación de la posición prono para mejorar la ventilación y, con suerte, disminuir el riesgo de, por ejemplo, neumonía y tromboembolismo.
Criterios de inclusión Pacientes derivados al Servicio de Cirugía para cirugía abdominal mayor de esófago, gástrico o páncreas con objetivo curativo.
Criterios de exclusión Pacientes incapaces de entender sueco por escrito o hablado, incapaces antes de la operación de realizar una posición prona.
La participación es voluntaria y exige el consentimiento informado del paciente intervenido.
El resultado primario es la saturación de oxígeno y las complicaciones pulmonares después de la cirugía.
El resultado secundario es la medición de los volúmenes pulmonares, la experiencia del paciente (escala de Lickert de 7º grado), los días de atención hospitalaria, las complicaciones a los 30 días, etc.
Otras investigaciones son propiedades perioperatorias como IMC, otras formas de cirugía, etc., y continúa la medición de presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, tubos y drenajes, analgésicos postoperatorios, muestras de sangre con signos de sangrado, inflamación, infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- Número de teléfono: +46704970393
- Correo electrónico: cecilia.engstrom.@surgery.gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD
- Correo electrónico: cecilia.engstrom.mattisson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia
- Reclutamiento
- Dept of Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes elegibles para cirugía abdominal tienen como objetivo curar con:
Criterios de inclusión:
- malignidad del esófago, gástrico o páncreas
Criterio de exclusión:
-.no capaz de entender sueco por escrito o hablado
- preoperatoriamente incapaz de realizar una posición prona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Eras
Tratamiento ERAS ordinario en el postoperatorio sin posición prono ni entrenamiento de la voz
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Comparador activo: +posición prona
Tratamiento ERAS ordinario agregando la posición prona y el entrenamiento de la voz en intervalos cortos
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Tratamiento ERAS ordinario después de la operación agregando la posición prona y el entrenamiento de la voz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la saturación de oxígeno después de la operación
Periodo de tiempo: un promedio de (POD) día postoperatorio 2-7
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Medición durante la posición sentada
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un promedio de (POD) día postoperatorio 2-7
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de complicaciones pulmonares y abdominales posoperatorias, incluida una tomografía computarizada para la medición objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos adversos como neumonía, embolia pulmonar, empiema pulmonar, intervenciones pancreatitis
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de complicaciones pulmonares y abdominales posoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Neumonía, Embolia pulmonar, Empiema de pulmón, pancreatitis
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con volúmenes pulmonares disminuidos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mediciones espirométricas de volúmenes pulmonares disminuidos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de días de atención hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Días de tratamiento interno
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes que necesitan intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Intervención de tratamiento como antibióticos u otro tratamiento médico o de intervención.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Engstrom Mattisson, MD PhD, Dept of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06877-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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