メタボリックシンドロームの解決のためのウェアラブルデバイスとスマートフォンのアプリケーションを使用した身体活動監視に対する医療提供者のフィードバックの影響
2022年11月27日 更新者：Young Jin Tak、Pusan National University Hospital
メタボリック シンドロームの解決のためのウェアラブル デバイス-スマートフォン アプリケーションを使用した身体活動監視に対する医療提供者のフィードバックの影響。 12週間のランダム化対照研究
メタボリック シンドロームの解決のためのウェアラブル デバイス-スマートフォン アプリケーションを使用した身体活動監視に対する医療提供者のフィードバックの影響。 12週間のランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドロームと診断された患者が募集され、リスト ウェアラブル デバイス (B.BAND、B Life Inc、韓国) を使用して 12 週間生きるように処方されました。
ブロック無作為化法を使用して、参加者を介入群 (n=35) と対照群 (n=32) に分けました。
介入グループでは、経験豊富な研究コーディネーターが隔週で電話カウンセリングを通じて身体活動に関するフィードバックを個人に提供しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seo-gu
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Busan、Seo-gu、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スマートフォンユーザー
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入群では、研究者は 12 週間の研究期間中、2 週間ごとに電話で被験者の運動量をフィードバックしました。
電話相談を通じて、彼らは運動に関する質問に答えたり、問題について話し合ったり、運動を続けるように勧めたり、ウェアラブルデバイスやアプリに関する質問に答えたり問題について話し合ったり、継続的なデータ送信を勧めたりしました。
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医療提供者から定期的にフィードバックを受ける
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の場合、身体活動は、電話カウンセリングなしで、ウェアラブル デバイスとスマートフォン アプリを介して、それ自体で監視されます。
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医療提供者からの定期的なフィードバックがない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび12週目の来院時の空腹時血液検査
時間枠：ベースラインと12週
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血液サンプルは、6 時間の絶食後に全州静脈から採取され、当院の検査室で分析されました。
脂質プロファイルは、自動分析装置 (Hitachi 747、Hitachi Corp、日本) および酵素比色法を使用してテストされました。
グルコースオキシダーゼ法およびＳｙｎｃｈｒｏｎ ＬＸ ２０（Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ、Ｆｕｌｌｅｒｔｏｎ、ＣＡ）を使用して、ＦＰＧレベルを評価した。
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ベースラインと12週
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ベースライン時および12週時の血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化
時間枠：ベースラインと12週
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BP-203 RVII（Colin Corp、愛知、日本）を使用して、安静後の座位で血圧を測定しました。
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ベースラインと12週
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ベースライン時と12週間時の胴囲（cm）の変化
時間枠：ベースラインと12週
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胴囲は訓練を受けた試験官が（通常の呼気後）、肋骨の下端と腸骨隆起の間の中点から最も近いミリメートルまで評価した。
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ベースラインと12週
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ウェアラブルデバイスによる身体活動の測定
時間枠：12週間
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調査員は、リスト ウェアラブル デバイス (B.BAND、B Life Inc、韓国) を提供され、12 週間着用して生活することができました。
続いて、参加者の携帯電話に互換性のあるアプリをインストールし、ウェアラブル デバイスに接続しました。
アクセスを許可された研究者は、参加者の歩数、消費カロリー、および MVPA (中強度から高強度の身体活動) を Web ページから毎日確認および追跡できます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および12週間時の体組成の変化
時間枠：ベースラインと12週
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キログラム単位の体重とメートル単位の身長は、デジタルスケールとスタディオメーター（BSM370、Biospace Co Ltd、ソウル）を使用して測定されましたが、研究対象は靴を履かずに軽い服を着ていました。
体組成は、生体電気インピーダンス分析（Inbody 720、Biospace Co Ltd、ソウル）によって測定されました
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ベースラインと12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査からの被験者情報の収集
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、人口統計、職業（通常は身体活動強度を推定するため）、身体活動の頻度と期間、病歴（高血圧、糖尿病、脂質異常症の診断または薬物治療）、健康関連の習慣（喫煙、飲酒、アルコール）に関する情報を受け取りました。および調査を通じて服用した薬。
参加者は、非喫煙者、過去の喫煙者、現在の喫煙者、および非喫煙者 (0 ～ 98 g/週) または飲酒者で、男性で平均 7 杯、女性で 5 杯以上を 1 人あたり 2 回飲む人と定義されました。
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したウェアラブル スマートフォン アプリの使用満足度
時間枠：12週目
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調査員は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0; 非常に不満、10; 非常に満足) を使用して、ウェアラブル スマートフォン アプリを使用することの満足度を調査しました。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月27日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィードバックを受け取るの臨床試験
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了