- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05630456
Effekten af sundhedsudbyderens feedback på fysisk aktivitetsovervågning ved brug af bærbar enhed-smartphone-applikation til opløsning af metabolisk syndrom
27. november 2022 opdateret af: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital
Effekten af sundhedsudbyderens feedback på fysisk aktivitetsovervågning ved brug af bærbar enhed-smartphone-applikation til opløsning af metabolisk syndrom; en 12-ugers randomiseret kontrolundersøgelse
Effekten af sundhedsudbyderens feedback på fysisk aktivitetsovervågning ved brug af bærbar enhed-smartphone-applikation til opløsning af metabolisk syndrom; en 12-ugers randomiseret kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom blev rekrutteret og ordineret til at leve i 12 uger ved hjælp af en håndledsbærbar enhed (B.BAND, B Life Inc, Korea).
Blokrandomiseringsmetoden blev brugt til at fordele deltagerne mellem en interventionsgruppe (n=35) og kontrolgruppe (n=32).
I interventionsgruppen gav en erfaren studiekoordinator feedback på fysisk aktivitet til enkeltpersoner gennem telefonrådgivning hver anden uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- smartphone bruger
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen gav forskeren feedback på forsøgspersonernes træningsmængde gennem telefonisk kontakt hver 2. uge i den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Gennem telefonkonsultationer besvarede de spørgsmål om træning eller diskuterede problemer, opfordrede til at fortsætte med at træne, besvarede spørgsmål eller diskuterede problemer relateret til bærbare enheder og apps og opfordrede til kontinuerlig datatransmission.
|
Modtagelse af regelmæssig feedback fra en sundhedsudbyder
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
For kontrolgruppens tilfælde overvåges fysisk aktivitet af sig selv gennem bærbare enheder og smartphone-apps uden telefonrådgivning.
|
Ingen regelmæssig feedback fra en sundhedsudbyder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende blodprøver ved baseline og 12. uges besøg
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver blev opsamlet fra Jeonju-venen efter faste i 6 timer og analyseret i vores hospitals laboratorium.
Lipidprofilen blev testet under anvendelse af en automatiseret analysator (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japan) og en enzymkolorimetrisk metode.
FPG-niveauer blev evalueret ved hjælp af glucoseoxidasemetoder og Synchron LX 20 (Beckman Coulter, Fullerton, CA)
|
Baseline og 12 uger
|
Ændringer i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk) ved baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodtrykket blev målt i siddende stilling efter hvile ved hjælp af BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japan)
|
Baseline og 12 uger
|
Ændringer i taljeomkreds (cm) ved baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Taljeomkredsen blev vurderet af en uddannet eksaminator (efter normal udånding) til nærmeste millimeter fra midtpunktet mellem den nederste kant af ribben og hoftebensryggen.
|
Baseline og 12 uger
|
Måling af fysisk aktivitet gennem bærbare enheder
Tidsramme: I 12 uger
|
Efterforskere forsynet med håndledsbærbar enhed (B.BAND, B Life Inc, Korea), som gjorde det muligt for dem at bære og leve i 12 uger.
Efterfølgende blev en kompatibel app installeret på deltagernes mobiltelefoner og forbundet til en bærbar enhed.
Forskere, der har fået adgang, kan kontrollere og spore deltagernes skridt, kalorieforbrug og MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) på daglig basis via en webside.
|
I 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kropssammensætning ved baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kropsvægt i kilogram og højde i meter blev målt ved hjælp af en digital vægt og stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul), mens forsøgspersonerne var klædt i let tøj uden sko.
Kropssammensætning blev målt ved bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seoul)
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indsamling af emneinformation fra undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
|
Alle deltagere modtog information om demografi, erhverv (normalt til estimering af fysisk aktivitetsintensitet), hyppighed og varighed af fysisk aktivitet, historie (diagnose eller lægemiddelbehandling af hypertension, diabetes eller dyslipidæmi), sundhedsrelaterede vaner (rygning, drikke og alkohol). og medicin taget gennem undersøgelsen.
Deltagerne blev defineret som ikke-rygere, tidligere rygere og nuværende rygere, og ikke-rygere (0 til 98 g/uge) eller drikkende, der i gennemsnit drikker 7 kopper mænd og 5 eller flere kopper kvinder to gange pr. person.
|
Baseline
|
Tilfredshed med at bruge apps til bærbare smartphones ved hjælp af visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: I uge 12
|
Efterforskere undersøgte tilfredsheden ved at bruge wearable-smartphone-apps ved hjælp af visuell analog skala (VAS) (0; meget utilfreds, 10; meget tilfreds).
|
I uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNUHH-1904-022-078
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Modtager feedback
-
University Hospital, CaenUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAfasi | Cerebrovaskulær ulykke | Apraxia af taleForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuOvervægt eller fedme
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetFodringsadfærd | Kostvane | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAfsluttet
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Afsluttet
-
Semmelweis UniversityRekrutteringHjerte-lungeredning | Grundlæggende livsstøtte | Præmedicinsk Uddannelse | StudiekompetencerUngarn