- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05630456
Terveyspalveluntarjoajien palautteen vaikutus fyysisen aktiivisuuden valvontaan puettavan laitteen ja älypuhelinsovelluksen avulla metabolisen oireyhtymän ratkaisemiseen
sunnuntai 27. marraskuuta 2022 päivittänyt: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital
Terveyden tarjoajan palautteen vaikutus fyysisen toiminnan valvontaan, kun käytetään puettavaa laitetta-älypuhelinsovellusta metabolisen oireyhtymän ratkaisemiseen; 12 viikon satunnaistettu kontrollitutkimus
Terveyden tarjoajan palautteen vaikutus fyysisen aktiivisuuden valvontaan käyttämällä puettavaa laitetta-älypuhelinsovellusta metabolisen oireyhtymän ratkaisemiseksi; 12 viikon satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, värvättiin ja määrättiin elämään 12 viikkoa käyttämällä ranteessa käytettävää laitetta (B.BAND, B Life Inc, Korea).
Lohkosatunnaistusmenetelmää käytettiin osallistujien jakamiseen interventioryhmän (n=35) ja kontrolliryhmän (n=32) kesken.
Interventioryhmässä kokenut tutkimuskoordinaattori antoi palautetta fyysisestä aktiivisuudesta henkilöille puhelinneuvonnassa joka toinen viikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- älypuhelimen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä tutkija antoi palautetta koehenkilöiden liikuntamääristä puhelimitse 2 viikon välein 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Puhelinneuvotteluissa vastattiin liikuntaa koskeviin kysymyksiin tai keskusteltiin ongelmista, kannustettiin jatkamaan harjoittelua, vastattiin puettaviin laitteisiin ja sovelluksiin liittyviin kysymyksiin tai keskusteltiin ongelmista sekä kannustettiin jatkuvaan tiedonsiirtoon.
|
Säännöllinen palaute terveydenhuollon tarjoajalta
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän tapauksessa fyysistä aktiivisuutta seurataan itsestään puettavilla laitteilla ja älypuhelinsovelluksilla ilman puhelinneuvontaa.
|
Ei säännöllistä palautetta terveydenhuollon tarjoajalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paastoverikokeet lähtötilanteessa ja 12. viikon käynneillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin Jeonju-laskimosta 6 tunnin paaston jälkeen ja analysoitiin sairaalamme laboratoriossa.
Lipidiprofiili testattiin käyttämällä automatisoitua analysaattoria (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japani) ja entsyymikolorimetristä menetelmää.
FPG-tasot arvioitiin käyttämällä glukoosioksidaasimenetelmiä ja Synchron LX 20:tä (Beckman Coulter, Fullerton, CA)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Verenpaineen muutokset (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa levon jälkeen käyttämällä BP-203 RVII:ta (Colin Corp, Aichi, Japani)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Koulutettu tutkija arvioi vyötärön ympäryksen (normaalin uloshengityksen jälkeen) lähimpään millimetriin kylkiluun alareunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen puettavien laitteiden avulla
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
Tutkijat saivat käyttöön ranteessa käytettävän laitteen (B.BAND, B Life Inc, Korea), jonka ansiosta he saivat käyttää ja elää 12 viikkoa.
Myöhemmin osallistujien matkapuhelimiin asennettiin yhteensopiva sovellus, joka yhdistettiin puettavaan laitteeseen.
Tutkijat, joille on myönnetty käyttöoikeus, voivat tarkistaa ja seurata osallistujien askeleita, kalorien kulutusta ja MVPA:ta (kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin fyysinen aktiivisuus) päivittäin verkkosivun kautta.
|
12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kehon koostumuksessa lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paino kilogrammoina ja pituus metreinä mitattiin digitaalisella vaa'alla ja stadiometrillä (BSM370, Biospace Co Ltd, Soul), kun taas koehenkilöt olivat pukeutuneet kevyisiin vaatteisiin ilman kenkiä.
Kehon koostumus mitattiin biosähköisellä impedanssianalyysillä (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Soul)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aihetietojen kerääminen kyselystä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikki osallistujat saivat tietoa väestötiedoista, ammatista (yleensä fyysisen toiminnan intensiteetin arvioimiseksi), fyysisen toiminnan tiheydestä ja kestosta, historiasta (verenpainetaudin, diabeteksen tai dyslipidemian diagnoosi tai lääkehoito), terveyteen liittyvistä tavoista (tupakointi, juominen ja alkoholi), ja kyselyn kautta otetut lääkkeet.
Osallistujat määriteltiin tupakoimattomiksi, entisiksi ja nykyisiksi tupakoitsijoiksi sekä tupakoimattomiksi (0-98 g/viikko) tai juojiksi, jotka juovat keskimäärin 7 kuppia miehiä ja 5 tai enemmän naisia kahdesti henkilöä kohden.
|
Perustaso
|
Tyytyväisyys puettavien älypuhelinsovellusten käyttöön visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Tutkijat tutkivat tyytyväisyyttä puettavien älypuhelinsovellusten käyttöön käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0; erittäin tyytymätön, 10; erittäin tyytyväinen).
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNUHH-1904-022-078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Palautteen vastaanottaminen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisTupakoinnin lopettaminenKanada
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.ValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Psykososiaalinen ongelmaYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityIlmoittautuminen kutsustaSotilaallinen taistelusuoritusIsrael
-
University of ChicagoValmis
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaValmisPusherin oireyhtymä | Subakuutti aivohalvausEspanja
-
Tel Aviv UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | PTSD | AhdistuneisuushäiriötIsrael
-
Tel Aviv UniversityRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöIsrael