マインドフルネス トレーニング vs 低 (FODMAP) 発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール ダイエット (FODMAP)
2026年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
過敏性腸症候群（IBS）患者における標準的な低発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオール食と比較した、マインドフルネスベースの過敏性腸症候群摂食意識トレーニングの試験
この研究の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) (MB-IBS-EAT) におけるマインドフルネスに基づく意識トレーニングの効果を、標準的なケア (低発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオール (FODMAP) ダイエット) と比較することです。 IBSの症状
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、8週間にわたって行われたMB-IBS-EATを標準的な低FODMAP食と比較するランダム化された並行試験です.
低FODMAP食は現在、IBSの治療として臨床医によって採用されていますが、長期的な利益は文書化されておらず、反応率は低い.
この発見は、より良い、より長期にわたる介入の必要性を裏付けています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Morehead Medical Plaza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過敏性腸症候群（IBS）の診断のためのRome IV基準を満たしています
- インフォームドコンセント文書を理解して署名する法的および精神的能力がある
- インターネットに接続されたコンピューターまたはスマート デバイスへのアクセス
除外基準:
- 妊娠
- 過去5年間の活動性悪性腫瘍
- 臨床医によって定義されたアルコールまたは薬物乱用の現在または過去の病歴
- 拒食症や過食症などの摂食障害の病歴
- 登録後3か月以内にヨガを受講するか、マインドフルネス療法の前歴がある
- 現在、発酵性のオリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール (FODMAP) ダイエットを行っています
- うつ病や不安障害以外の精神疾患
- 吐き気または嘔吐
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネストレーニング
行動: IBS におけるマインドフルネスベースの食事意識トレーニング - MB-IBS-EAT は、ウェブベースのグループ形式で毎週 1 時間のセッションを行う 8 週間の介入です。
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MB-IBS-EAT は、ウェブベースのグループ形式で毎週 1 時間のセッションを行う 8 週間の介入です。
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アクティブコンパレータ：発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオール (FODMAP) ダイエット
食事: 低 FODMAP ダイエット - FODMAP グループの被験者には、ウェブベースのグループ形式で毎週 1 時間のセッション中に、登録栄養士から食事の指示が提供されます。
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FODMAPグループの被験者には、ウェブベースのグループ形式で毎週1時間のセッション中に、登録栄養士による食事指導が提供されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル改善尺度 (GIS) スコア ベースライン
時間枠：ベースライン
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Global Improvement Scale は、過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な評価であり、患者が定義した 7 段階のリッカート尺度を使用して、「実質的に悪化」から「実質的に改善」までの範囲で評価します。
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ベースライン
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グローバル改善尺度 (GIS) スコア 第 1 週
時間枠：1週目
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Global Improvement Scale は、過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な評価であり、患者が定義した 7 段階のリッカート尺度を使用して、「実質的に悪化」から「実質的に改善」までの範囲で評価します。
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1週目
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グローバル改善尺度 (GIS) スコア 第 4 週
時間枠：4週目
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Global Improvement Scale は、過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な評価であり、患者が定義した 7 段階のリッカート尺度を使用して、「実質的に悪化」から「実質的に改善」までの範囲で評価します。
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4週目
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グローバル改善尺度 (GIS) スコア 第 8 週
時間枠：8週目
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Global Improvement Scale は、過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な評価であり、患者が定義した 7 段階のリッカート尺度を使用して、「実質的に悪化」から「実質的に改善」までの範囲で評価します。
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8週目
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グローバル改善尺度 (GIS) スコア 第 12 週
時間枠：第12週
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Global Improvement Scale は、過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な評価であり、患者が定義した 7 段階のリッカート尺度を使用して、「実質的に悪化」から「実質的に改善」までの範囲で評価します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレスレベル (PSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目
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PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。
14 ～ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目
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コルチゾール血中濃度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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コルチゾールレベルの違い
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ベースラインと 8 週目
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サイトカイン血中濃度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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サイトカインレベルの違い - 患者が同意すれば、スクリーニング時またはベースライン時の午前 8 時にサイトカインレベルを測定 - 細胞内サイトカインの検出は比較的新しい技術であり、細胞を透過処理し、抗体を使用してフローサイトメトリーによって細胞内のサイトカインタンパク質を検出します -多くのサイトカインが放出され、免疫システムがオーバードライブ状態になる可能性があります
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ベースラインと 8 週目
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セロトニン血中濃度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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セロトニンレベルの違い
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ベースラインと 8 週目
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過敏性腸症候群の生活の質（IBS-QOL）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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34項目に対する個々の回答を合計し、合計スコアを平均してから、解釈を容易にするために0～100のスケールに変換し、スコアが高いほどIBS特有の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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病院不安およびうつ病尺度（HADS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目
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HADS アンケートには、うつ病と不安のサブスケールごとに 7 つの項目があります。
各項目のスコアは 0 から 3 の範囲で、3 は不安または抑うつレベルが最も高いことを示します。
サブスケールの合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、かなりの不安または抑うつ症状を示します。
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目
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過敏性腸症候群の症状の重症度 (IBS-SSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目
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IBS-SSS は、腹痛、腹痛の日数、腹部膨満/膨満、排便習慣の満足度、および IBS 関連の生活の質 (QoL) の複合スコアです。
各測定値は 0 から 100 で評価され、合計スコアは 0 から 500 の範囲です - 軽度、中等度、重度のケースは、75 から 175、175 から 300、および 300 を超えるスコアで示されます
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目
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胃不全麻痺の枢機卿症状指数 (GCSI) スコア
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目
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GCSI 合計スコアは、3 つの症状サブスケールの平均として作成されます。
GCSI 合計スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目
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ファイブ ファクター マインドフルネス アンケート (5FMQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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マインドフルネスの特性を評価する 39 の質問項目。
合計点に加えて、判断しない、反応しない、説明する、観察する、意識して行動するの5つのサブスケールがあります - 平均点は、回答を合計し、項目数で割って計算し、平均レベルを示します各サブスケールとの一致 (1 = ほとんど真ではない、5 = 常に真)。
スコアが高いほど、日常生活でより注意を払っていることを示しています
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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マインドフル・イーティング・アンケート（MEQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
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食事中の食生活と精神的傾向を評価する28の質問尺度 - 採点。
各項目は 1 から 4 でスコア付けされ、スコアが高いほどより注意深い食事が行われたことを示します。
各サブスケール スコアは、「該当なし」の回答を除いた項目の平均として計算されました。
要約スコアは、5 つのサブスケールの平均でした
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ベースライン、8週目、12週目
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS_State) アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
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ポジティブな感情とネガティブな感情が現在どの程度感じられているかを評価する 20 問の尺度 - ポジティブ感情スコア: 項目 1、3、5、9、10、12、14、16、17、および 19 のスコアを加算します。
スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほどポジティブな影響のレベルが高いことを表します - 平均スコア: 33.3 (SD±7.2) ネガティブな感情スコア: 項目 2、4、6、7、8、11、13、 15、18、および 20。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが低いほど悪影響のレベルが低いことを表します - 平均スコア: 17.4 (SD ± 6.2)
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ベースライン、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baharak Moshiree, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月25日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。