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Mindfulness Training Versus Low (FODMAP) Oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli Dieta (FODMAP)

20 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Prova di formazione sulla consapevolezza alimentare della sindrome dell'intestino irritabile basata sulla consapevolezza rispetto alla dieta standard a basso contenuto di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Lo studio mira a confrontare l'effetto dell'addestramento alla consapevolezza basato sulla consapevolezza nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (MB-IBS-EAT) con lo standard dietetico di cura (dieta a bassa fermentazione di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP)) sulla dieta del paziente Sintomi dell'IBS

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sarà uno studio parallelo randomizzato che confronta MB-IBS-EAT eseguito per un periodo di 8 settimane con una dieta standard a basso contenuto di FODMAP. La dieta a basso contenuto di FODMAP è attualmente impiegata dai medici come trattamento per l'IBS, ma i tassi di risposta sono scarsi, senza benefici documentati a lungo termine. Questa scoperta supporta la necessità di interventi migliori e più duraturi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Morehead Medical Plaza
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Soddisfa i criteri di Roma IV per la diagnosi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Ha la capacità legale e mentale di comprendere e firmare un documento di consenso informato
  • Accesso a un computer o dispositivo smart con Internet

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malignità attiva nei cinque anni precedenti
  • Storia attuale o precedente di abuso di alcol o droghe come definito dal medico
  • Qualsiasi storia di disturbi alimentari come anoressia o bulimia
  • Assunzione di yoga o con una precedente storia di terapia della consapevolezza entro 3 mesi dall'iscrizione
  • Attualmente in dieta a base di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentescibili (FODMAP)
  • Malattie psichiatriche diverse dalla depressione o dal disturbo d'ansia
  • Nausea o vomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento alla consapevolezza
Comportamentale: formazione sulla consapevolezza alimentare basata sulla consapevolezza nell'IBS - L'MB-IBS-EAT è un intervento di 8 settimane con sessioni settimanali di 1 ora in un formato di gruppo basato sul web.
Comportamentale: Allenamento dell'attenzione basato sulla consapevolezza nell'IBS
L'MB-IBS-EAT è un intervento di 8 settimane con sessioni settimanali di 1 ora in un formato di gruppo basato sul web.
Comparatore attivo: Dieta a base di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentescibili (FODMAP)
Dietetico: dieta a basso contenuto di FODMAP - Ai soggetti del gruppo FODMAP verranno fornite istruzioni dietetiche da un dietologo registrato durante sessioni settimanali di 1 ora in un formato di gruppo basato sul web.
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Ai soggetti del gruppo FODMAP verranno fornite istruzioni dietetiche da un dietologo registrato durante le sessioni settimanali di 1 ora in un formato di gruppo basato sul web
Altri nomi:
  • Intervento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base dei punteggi della scala di miglioramento globale (GIS).
Lasso di tempo: Linea di base
La Global Improvement Scale è una valutazione complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) utilizzando una scala Likert a 7 punti definita dal paziente che va da "sostanzialmente peggiore" a "sostanzialmente migliorato"
Linea di base
Punteggi Global Improvement Scale (GIS) Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
La Global Improvement Scale è una valutazione complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) utilizzando una scala Likert a 7 punti definita dal paziente che va da "sostanzialmente peggiore" a "sostanzialmente migliorato"
Settimana 1
Punteggi Global Improvement Scale (GIS) Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La Global Improvement Scale è una valutazione complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) utilizzando una scala Likert a 7 punti definita dal paziente che va da "sostanzialmente peggiore" a "sostanzialmente migliorato"
Settimana 4
Punteggi della Global Improvement Scale (GIS) Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La Global Improvement Scale è una valutazione complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) utilizzando una scala Likert a 7 punti definita dal paziente che va da "sostanzialmente peggiore" a "sostanzialmente migliorato"
Settimana 8
Settimana 12 dei punteggi della Global Improvement Scale (GIS).
Lasso di tempo: Settimana 12
La Global Improvement Scale è una valutazione complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) utilizzando una scala Likert a 7 punti definita dal paziente che va da "sostanzialmente peggiore" a "sostanzialmente migliorato"
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del livello di stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito
Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione dei livelli ematici di cortisolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
differenze nei livelli di cortisolo
Basale e settimana 8
Variazione dei livelli ematici di citochine
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
differenze nei livelli di citochine - livelli di citochine prelevati alle 8 del mattino allo screening o al basale se il paziente è d'accordo - Il rilevamento delle citochine intracellulari è una tecnica relativamente nuova in cui le cellule sono permeabilizzate e gli anticorpi vengono utilizzati per rilevare la proteina delle citochine all'interno delle cellule mediante citometria a flusso - quando troppo vengono rilasciate molte citochine, può causare un sovraccarico del sistema immunitario
Basale e settimana 8
Variazione dei livelli ematici di serotonina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
differenze nei livelli di serotonina
Basale e settimana 8
Variazione dei punteggi della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Le risposte individuali ai 34 item vengono sommate e mediate per un punteggio totale e poi trasformate in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita specifica per l'IBS.
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Il questionario HADS ha sette elementi ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre, con tre che denotano il più alto livello di ansia o depressione. Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione
Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione dei punteggi di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
IBS-SSS è un punteggio composito di dolore addominale, numero di giorni con dolore addominale, gonfiore/distensione, soddisfazione per le abitudini intestinali e qualità della vita (QoL) correlata all'IBS. Ogni misura è valutata da 0 a 100, con punteggi totali compresi tra 0 e 500 - I casi lievi, moderati e gravi sono stati indicati con punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e > 300
Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Punteggi Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Il punteggio totale GCSI è costruito come media delle tre sottoscale dei sintomi. Il punteggio totale GCSI può variare da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi
Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione dei punteggi del questionario Mindfulness a cinque fattori (5FMQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Misura di 39 domande che valuta la consapevolezza dei tratti. Oltre al punteggio totale, ci sono cinque sottoscale: Non giudizio, Non reazione, Descrivi, Osserva e Agisci con consapevolezza - I punteggi medi sono calcolati sommando le risposte e dividendo per il numero di item e indicano il livello medio di accordo con ciascuna sottoscala (1 = raramente vero, 5 = sempre vero). Punteggi più alti sono indicativi di qualcuno che è più consapevole nella vita di tutti i giorni
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Modifica dei punteggi del questionario sull'alimentazione consapevole (MEQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 12
Misura di 28 domande che valuta le abitudini alimentari e le tendenze mentali mentre si mangia - Punteggio. Ogni elemento è stato valutato da 1 a 4, dove i punteggi più alti indicano un'alimentazione più consapevole. Il punteggio di ogni sottoscala è stato calcolato come media degli item, esclusi quelli con una risposta "non applicabile". Il punteggio di sintesi era la media delle 5 sottoscale
Basale, settimana 8 e settimana 12
Modifica dei punteggi del questionario del programma affettivo positivo e negativo (PANAS_State).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 12
Misura di 20 domande che valuta il grado in cui le emozioni positive e negative vengono attualmente provate - Punteggio affettivo positivo: somma i punteggi sugli elementi 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo - Punteggi medi: 33,3 (SD±7,2) Punteggio affettivo negativo: sommare i punteggi agli elementi 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo - Punteggio medio: 17,4 (SD ± 6,2)
Basale, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Baharak Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083217
  • 07-19-15E (Altro identificatore: Atrium Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dell'attenzione basato sulla consapevolezza nell'IBS

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