FODMAP(Mindfulness Training Versus Low) 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올 다이어트 (FODMAP)
2026년 4월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 표준 저발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올 식이와 비교한 마음챙김 기반 과민성 대장 증후군 식사 인식 훈련의 시험
이 연구는 과민성 대장 증후군(IBS)(MB-IBS-EAT)에 대한 마음챙김 기반 인식 훈련과 환자의 식이 표준 치료(발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 식단)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. IBS 증상
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 8주 동안 수행된 MB-IBS-EAT를 표준 저 FODMAP 식단과 비교하는 무작위 병렬 시험이 될 것입니다.
낮은 FODMAP 식이요법은 현재 임상의가 IBS 치료제로 사용하고 있지만 장기적인 이점이 문서화되지 않고 응답률이 낮습니다.
이 발견은 더 우수하고 오래 지속되는 개입의 필요성을 뒷받침합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Morehead Medical Plaza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 위한 Rome IV 기준 충족
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 법적 및 정신적 능력이 있습니다.
- 인터넷을 통해 컴퓨터 또는 스마트 장치에 액세스
제외 기준:
- 임신
- 지난 5년 동안의 활동성 악성 종양
- 임상의가 정의한 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 이전 병력
- 거식증이나 폭식증과 같은 섭식 장애의 병력
- 등록 후 3개월 이내에 요가를 하거나 마음챙김 요법을 받은 이력이 있는 경우
- 현재 발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 식단
- 우울증이나 불안 장애 이외의 정신 질환
- 메스꺼움 또는 구토
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 훈련
행동: IBS의 마음챙김 기반 섭식 인식 교육 - MB-IBS-EAT는 웹 기반 그룹 형식의 매주 1시간 세션이 포함된 8주 개입입니다.
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MB-IBS-EAT는 웹 기반 그룹 형식으로 매주 1시간 세션으로 구성된 8주 개입입니다.
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활성 비교기: 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 식단
식단: 낮은 FODMAP 식단 - FODMAP 그룹의 피험자는 등록된 영양사가 웹 기반 그룹 형식으로 매주 1시간 세션 동안 식단 지침을 제공합니다.
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FODMAP 그룹의 피험자는 등록된 영양사가 웹 기반 그룹 형식으로 매주 1시간 세션 동안 식단 지침을 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 개선 척도(GIS) 점수 기준선
기간: 기준선
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글로벌 개선 척도는 "실질적으로 악화됨"에서 "실질적으로 개선됨"까지 환자가 정의한 7점 리커트 척도를 사용하여 과민성 대장 증후군(IBS) 증상을 전반적으로 평가합니다.
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기준선
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글로벌 개선 척도(GIS) 점수 1주차
기간: 1주차
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글로벌 개선 척도는 "실질적으로 악화됨"에서 "실질적으로 개선됨"까지 환자가 정의한 7점 리커트 척도를 사용하여 과민성 대장 증후군(IBS) 증상을 전반적으로 평가합니다.
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1주차
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글로벌 개선 척도(GIS) 점수 4주차
기간: 4주차
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글로벌 개선 척도는 "실질적으로 악화됨"에서 "실질적으로 개선됨"까지 환자가 정의한 7점 리커트 척도를 사용하여 과민성 대장 증후군(IBS) 증상을 전반적으로 평가합니다.
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4주차
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글로벌 개선 척도(GIS) 점수 8주차
기간: 8주차
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글로벌 개선 척도는 "실질적으로 악화됨"에서 "실질적으로 개선됨"까지 환자가 정의한 7점 리커트 척도를 사용하여 과민성 대장 증후군(IBS) 증상을 전반적으로 평가합니다.
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8주차
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글로벌 개선 척도(GIS) 점수 12주차
기간: 12주차
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글로벌 개선 척도는 "실질적으로 악화됨"에서 "실질적으로 개선됨"까지 환자가 정의한 7점 리커트 척도를 사용하여 과민성 대장 증후군(IBS) 증상을 전반적으로 평가합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 수준(PSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
27-40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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코르티솔 혈중 수치 변화
기간: 기준선 및 8주차
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코르티솔 수치의 차이
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기준선 및 8주차
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사이토카인 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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사이토카인 수준의 차이 - 환자가 동의하는 경우 스크리닝 또는 기준선에서 오전 8시에 측정된 사이토카인 수준 - 세포 내 사이토카인의 검출은 상대적으로 새로운 기술로, 세포가 투과되고 항체가 유세포 분석을 통해 세포 내 사이토카인 단백질을 검출하는 데 사용됩니다. 많은 사이토카인이 방출되어 면역 체계가 과부하 상태가 될 수 있습니다.
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기준선 및 8주차
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세로토닌 혈중 농도 변화
기간: 기준선 및 8주차
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세로토닌 수치의 차이
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기준선 및 8주차
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과민성 대장 증후군 삶의 질(IBS-QOL) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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34개 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 총 점수에 대해 평균을 낸 다음 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 IBS 특정 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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HADS 설문지는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다.
가능한 21점 중 >8점의 총 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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과민성 대장 증후군 증상 중증도(IBS-SSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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IBS-SSS는 복통, 복통 일수, 팽만감/팽만감, 배변 습관 만족도 및 IBS 관련 삶의 질(QoL)의 종합 점수입니다.
각 척도는 0에서 100까지 평가되며 총 점수 범위는 0에서 500입니다. 경증, 중등도 및 중증 사례는 75에서 175, 175에서 300 및 > 300의 점수로 표시되었습니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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GCSI 총점은 세 가지 증상 하위 척도의 평균으로 구성됩니다.
GCSI 총점의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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Five Factor Mindfulness Questionnaire (5FMQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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특성 마음챙김을 평가하는 39개 질문 측정.
총점 외에 무판단, 무반응, 묘사, 관찰, 인식을 가지고 행동하는 5개의 하위척도가 있음 - 평균점수는 응답을 합산하여 문항수로 나눈 값으로 평균수준을 나타냄 각 하위 척도와의 일치도(1 = 드물게 사실, 5 = 항상 사실).
높은 점수는 일상 생활에서 더 마음챙김하는 사람을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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마음챙김 먹기 설문지(MEQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차 및 12주차
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식사하는 동안 식습관과 정신적 성향을 평가하는 28개 질문 측정 - 채점.
각 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 마음챙김 식사를 의미합니다.
각 하위 척도 점수는 "해당 없음" 응답이 있는 항목을 제외한 항목의 평균으로 계산되었습니다.
요약 점수는 5개 하위 척도의 평균이었습니다.
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기준선, 8주차 및 12주차
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긍정적 및 부정적 영향 일정 변경(PANAS_State) 설문지 점수
기간: 기준선, 8주차 및 12주차
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현재 느끼고 있는 긍정적 감정과 부정적 감정의 정도를 평가하는 20문항 - 긍정적 감정 점수: 항목 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 19의 점수를 더합니다.
점수의 범위는 10 - 50이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높음을 나타냅니다. - 평균 점수: 33.3(SD±7.2) 부정적인 영향 점수: 항목 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18, 20.
점수 범위는 10 - 50이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다. 평균 점수: 17.4(SD ± 6.2)
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기준선, 8주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baharak Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00083217
- 07-19-15E (기타 식별자: Atrium Health)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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