Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink všímavosti versus nízká strava (FODMAP) fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly (FODMAP)

20. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkouška tréninku informovanosti o stravě u syndromu dráždivého tračníku založeného na všímavosti ve srovnání se standardní nízkofermentovatelnou oligosacharidovou, disacharidovou, monosacharidovou a polyolovou dietou u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

Cílem studie je porovnat účinek tréninku uvědomění založeného na všímavosti u syndromu dráždivého tračníku (IBS) (MB-IBS-EAT) s dietním standardem péče (nízce fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly (FODMAP) dieta) na pacientovu stravu. Příznaky IBS

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude randomizovanou paralelní studií srovnávající MB-IBS-EAT prováděnou po dobu 8 týdnů se standardní dietou s nízkým obsahem FODMAP. Dieta s nízkým obsahem FODMAP je v současné době používána klinickými lékaři jako léčba IBS, ale míra odezvy je nízká, bez zdokumentovaného dlouhodobého přínosu. Toto zjištění podporuje potřebu lepších a dlouhodobějších intervencí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Morehead Medical Plaza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Splňuje kritéria Řím IV pro diagnózu syndromu dráždivého tračníku (IBS)
  • Má právní a duševní způsobilost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Přístup k počítači nebo chytrému zařízení s internetem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní malignita v předchozích pěti letech
  • Současná nebo předchozí anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog podle definice lékaře
  • Jakákoli anamnéza poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
  • Užívání jógy nebo s předchozí anamnézou terapie všímavosti do 3 měsíců od zařazení
  • V současné době na stravě fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP)
  • Psychiatrická onemocnění jiná než deprese nebo úzkostná porucha
  • Nevolnost nebo zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink všímavosti
Behavioral: Mindfulness-based Eating Awareness Training in IBS - MB-IBS-EAT je 8týdenní intervence s týdenními 1hodinovými sezeními ve webovém skupinovém formátu.
Behaviorální: Trénink pozornosti v IBS založený na všímavosti
MB-IBS-EAT je 8týdenní intervence s týdenními 1hodinovými sezeními ve webovém skupinovém formátu.
Aktivní komparátor: fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly (FODMAP) dieta
Dieta: Dieta s nízkým obsahem FODMAP - Subjektům ve skupině FODMAP poskytne registrovaný dietolog během týdenních 1-hodinových sezení ve skupinovém formátu na webu pokyny ohledně stravování.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Subjektům ve skupině FODMAP poskytne registrovaný dietolog během týdenních 1-hodinových sezení ve skupinovém formátu na webu doporučené dietní pokyny.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní úroveň skóre globální škály zlepšení (GIS).
Časové okno: Základní linie
Globální škála zlepšení je celkové hodnocení příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS) pomocí pacientem definované 7bodové Likertovy škály v rozsahu od „podstatně horší“ po „podstatně lepší“
Základní linie
Globální skóre škály zlepšení (GIS) 1. týden
Časové okno: 1. týden
Globální škála zlepšení je celkové hodnocení příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS) pomocí pacientem definované 7bodové Likertovy škály v rozsahu od „podstatně horší“ po „podstatně lepší“
1. týden
Globální skóre škály zlepšení (GIS) 4. týden
Časové okno: 4. týden
Globální škála zlepšení je celkové hodnocení příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS) pomocí pacientem definované 7bodové Likertovy škály v rozsahu od „podstatně horší“ po „podstatně lepší“
4. týden
Globální skóre škály zlepšení (GIS) 8. týden
Časové okno: 8. týden
Globální škála zlepšení je celkové hodnocení příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS) pomocí pacientem definované 7bodové Likertovy škály v rozsahu od „podstatně horší“ po „podstatně lepší“
8. týden
Globální skóre škály zlepšení (GIS) 12. týden
Časové okno: 12. týden
Globální škála zlepšení je celkové hodnocení příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS) pomocí pacientem definované 7bodové Likertovy škály v rozsahu od „podstatně horší“ po „podstatně lepší“
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úrovně vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8 a týden 12
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres
Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna hladiny kortizolu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
rozdíly v hladinách kortizolu
Výchozí stav a týden 8
Změna hladin cytokinů v krvi
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
rozdíly v hladinách cytokinů - hladiny cytokinů naměřené v 8 hodin ráno při screeningu nebo na začátku, pokud s tím pacient souhlasí - Detekce intracelulárních cytokinů je relativně nová technika, při které jsou buňky permeabilizovány a protilátky se používají k detekci cytokinového proteinu v buňkách průtokovou cytometrií - když také se uvolňuje mnoho cytokinů, může to způsobit přetížení vašeho imunitního systému
Výchozí stav a týden 8
Změna hladiny serotoninu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
rozdíly v hladinách serotoninu
Výchozí stav a týden 8
Změna skóre kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Jednotlivé odpovědi na 34 položek se sečtou a zprůměrují na celkové skóre a poté se pro usnadnění interpretace převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší specifickou kvalitu života IBS.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8 a týden 12
Dotazník HADS má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese
Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna skóre závažnosti symptomu syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8 a týden 12
IBS-SSS je složené skóre bolesti břicha, počet dní s bolestí břicha, nadýmání/roztažení, spokojenost s vyprazdňováním a kvalita života související s IBS (QoL). Každé měření je hodnoceno od 0 do 100, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 500 - Mírné, středně těžké a těžké případy byly označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a > 300
Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8 a týden 12
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8 a týden 12
Celkové skóre GCSI je konstruováno jako průměr tří subškál symptomů. Celkové skóre GCSI se může pohybovat od 0 do 5, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů
Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna skóre pětifaktorového dotazníku všímavosti (5FMQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Měřítko s 39 otázkami, které hodnotí všímavost vlastností. Kromě celkového skóre existuje pět subškál: Neodsuzovat, Nereagovat, Popisovat, Pozorovat a Jednat s vědomím – Průměrné skóre se počítá sečtením odpovědí a dělením počtem položek a označují průměrnou úroveň. souhlasu s každou subškálou (1 = zřídka pravdivé, 5 = vždy pravdivé). Vyšší skóre svědčí o někom, kdo je ve svém každodenním životě ohleduplnější
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna skóre v dotazníku o pozorném stravování (MEQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12
28otázkové měřítko, které hodnotí stravovací návyky a duševní sklony při jídle – Bodování. Každá položka byla hodnocena od 1 do 4, kde vyšší skóre znamenalo více všímavého stravování. Skóre každé subškály bylo vypočítáno jako průměr položek, s výjimkou těch s odpovědí „nepoužije se“. Souhrnné skóre bylo průměrem 5 subškál
Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Změna ve skóre dotazníku pozitivních a negativních účinků (PANAS_State)
Časové okno: Základní, 8. a 12. týden
Míra s 20 otázkami, která hodnotí míru, do jaké jsou v současnosti pociťovány pozitivní a negativní emoce – Skóre pozitivního ovlivnění: Přidejte skóre k položkám 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 a 19. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu - Průměrné skóre: 33,3 (SD±7,2) Skóre negativního vlivu: Přidejte skóre u položek 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 a 20. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu - průměrné skóre: 17,4 (SD ± 6,2)
Základní, 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baharak Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083217
  • 07-19-15E (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit