Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważności a dieta z niskimi (FODMAP) fermentującymi oligosacharydami, disacharydami, monosacharydami i poliolami (FODMAP)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Próba treningu świadomości żywieniowej zespołu jelita drażliwego opartego na uważności w porównaniu ze standardową dietą zawierającą oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole o niskiej zawartości fermentacji u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)

Badanie ma na celu porównanie wpływu treningu świadomości opartego na uważności w zespole jelita drażliwego (MB-IBS-EAT) ze standardową dietą (dieta zawierająca niskofermentowalne oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP)) na samopoczucie pacjenta objawy zespołu jelita drażliwego

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe będzie randomizowanym badaniem równoległym porównującym MB-IBS-EAT przeprowadzonym przez okres 8 tygodni ze standardową dietą o niskiej zawartości FODMAP. Dieta o niskiej zawartości FODMAP jest obecnie stosowana przez klinicystów w leczeniu IBS, ale wskaźniki odpowiedzi są słabe i bez udokumentowanych długoterminowych korzyści. Odkrycie to potwierdza potrzebę lepszych, trwalszych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Morehead Medical Plaza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Spełnia rzymskie kryteria IV dotyczące diagnozy zespołu jelita drażliwego (IBS)
  • Ma zdolność prawną i umysłową do zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Dostęp do komputera lub urządzenia inteligentnego z Internetem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Obecna lub wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub narkotyków zgodnie z definicją klinicysty
  • Każda historia zaburzeń odżywiania, takich jak anoreksja lub bulimia
  • Uprawianie jogi lub wcześniejsza terapia uważności w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Obecnie na diecie fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP)
  • Choroby psychiczne inne niż depresja lub zaburzenia lękowe
  • Nudności lub wymioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Uważności
Behawioralny: Trening świadomości żywieniowej oparty na uważności w IBS - MB-IBS-EAT to 8-tygodniowa interwencja z cotygodniowymi 1-godzinnymi sesjami w internetowym formacie grupowym.
Behawioralne: Trening uwagi oparty na uważności w IBS
MB-IBS-EAT to 8-tygodniowa interwencja z cotygodniowymi 1-godzinnymi sesjami w internetowym formacie grupowym.
Aktywny komparator: dieta fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP)
Dietetyka: Dieta Low FODMAP - Uczestnicy z grupy FODMAP otrzymają instrukcje dietetyczne od zarejestrowanego dietetyka podczas cotygodniowych 1-godzinnych sesji w internetowym formacie grupowym.
Inny: Dieta Low FODMAP
Osoby z grupy FODMAP otrzymają instrukcje dietetyczne od zarejestrowanego dietetyka podczas cotygodniowych 1-godzinnych sesji w internetowym formacie grupowym
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy (GIS) Punkty bazowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Globalna Skala Poprawy to ogólna ocena objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) przy użyciu zdefiniowanej przez pacjenta 7-punktowej skali Likerta, obejmującej zakres od „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej”
Linia bazowa
Wyniki Globalnej Skali Poprawy (GIS) Tydzień 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Globalna Skala Poprawy to ogólna ocena objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) przy użyciu zdefiniowanej przez pacjenta 7-punktowej skali Likerta, obejmującej zakres od „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej”
Tydzień 1
Wyniki Globalnej Skali Poprawy (GIS) Tydzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Globalna Skala Poprawy to ogólna ocena objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) przy użyciu zdefiniowanej przez pacjenta 7-punktowej skali Likerta, obejmującej zakres od „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej”
Tydzień 4
Wyniki Globalnej Skali Poprawy (GIS) Tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Globalna Skala Poprawy to ogólna ocena objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) przy użyciu zdefiniowanej przez pacjenta 7-punktowej skali Likerta, obejmującej zakres od „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej”
Tydzień 8
Wyniki Globalnej Skali Poprawy (GIS) Tydzień 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Globalna Skala Poprawy to ogólna ocena objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) przy użyciu zdefiniowanej przez pacjenta 7-punktowej skali Likerta, obejmującej zakres od „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej”
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach poziomu odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
różnice w poziomie kortyzolu
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cytokin we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
różnice w poziomach cytokin — poziomy cytokin pobrane o godzinie 8 rano podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę — Wykrywanie cytokin wewnątrzkomórkowych jest stosunkowo nową techniką, w której komórki są przepuszczane, a przeciwciała są wykorzystywane do wykrywania białek cytokin w komórkach za pomocą cytometrii przepływowej — gdy zbyt uwalnianych jest wiele cytokin, może to spowodować nadmierną pracę układu odpornościowego
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu serotoniny we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
różnice w poziomie serotoniny
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana wyników jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje są sumowane i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcane na skalę 0-100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana wyników szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Kwestionariusz HADS składa się z siedmiu pozycji dla podskal depresji i lęku. Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji. Łączny wynik w podskali >8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana w wynikach nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
IBS-SSS to złożona ocena bólu brzucha, liczby dni z bólem brzucha, wzdęć/wzdęcia, zadowolenia z nawyków jelitowych i jakości życia (QoL) związanej z IBS. Każda miara jest oceniana w skali od 0 do 100, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 500 - Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki zostały wskazane przez wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i > 300
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Punktacja głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Całkowity wynik GCSI konstruuje się jako średnią z trzech podskal objawów. Całkowity wynik GCSI może mieścić się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana w wynikach Pięcioczynnikowego Kwestionariusza Uważności (5FMQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Miara 39 pytań, która ocenia uważność cechy. Oprócz wyniku całkowitego istnieje pięć podskal: Brak oceny, Brak reakcji, Opis, Obserwacja i Świadome działanie — Średnie wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi i podzielenie przez liczbę pozycji oraz wskazują średni poziom zgodności z każdą podskalą (1 = rzadko prawda, 5 = zawsze prawda). Wyższe wyniki wskazują na kogoś, kto jest bardziej uważny w życiu codziennym
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Uważnego Odżywiania (MEQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
28-pytaniowa miara oceniająca nawyki żywieniowe i tendencje umysłowe podczas jedzenia - Scoring. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczały bardziej uważne jedzenie. Każdy wynik podskali został obliczony jako średnia pozycji, z wyłączeniem tych z odpowiedzią „nie dotyczy”. Wynik podsumowujący był średnią z 5 podskal
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącego harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS_State).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Miara składająca się z 20 pytań, która ocenia stopień, w jakim obecnie odczuwane są pozytywne i negatywne emocje - Wynik pozytywnego afektu: dodaj wyniki w pozycjach 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 i 19. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu - Średnie wyniki: 33,3 (SD ± 7,2) Wynik negatywnego afektu: Dodaj wyniki dla pozycji 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 i 20. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu - Średni wynik: 17,4 (SD ± 6,2)
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Baharak Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00083217
  • 07-19-15E (Inny identyfikator: Atrium Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj