Entrenamiento de atención plena versus dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) (FODMAP)
20 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensayo de entrenamiento de concientización sobre la alimentación del síndrome del intestino irritable basado en la atención plena en comparación con la dieta estándar de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles de baja fermentación en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)
El estudio tiene como objetivo comparar el efecto del entrenamiento de conciencia basado en la atención plena en el Síndrome del Intestino Irritable (IBS) (MB-IBS-EAT) con el estándar de atención dietética (dieta de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles de baja fermentación (FODMAP)) en el paciente. Síntomas del SII
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto será un ensayo paralelo aleatorizado que compare MB-IBS-EAT realizado durante un período de 8 semanas con una dieta estándar baja en FODMAP.
Actualmente, los médicos emplean la dieta baja en FODMAP como tratamiento para el SII, pero las tasas de respuesta son bajas, sin un beneficio documentado a largo plazo.
Este hallazgo respalda la necesidad de intervenciones mejores y más duraderas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Morehead Medical Plaza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Cumple con los criterios de Roma IV para el diagnóstico del Síndrome del Intestino Irritable (SII)
- Tiene capacidad legal y mental para comprender y firmar un documento de consentimiento informado
- Acceso a una computadora o dispositivo inteligente con internet
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Neoplasia maligna activa en los últimos cinco años
- Antecedentes actuales o previos de abuso de alcohol o drogas según lo definido por el médico
- Cualquier historial de trastorno alimentario como anorexia o bulimia.
- Tomando yoga o con antecedentes de terapia de atención plena dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Actualmente en una dieta de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP)
- Enfermedades psiquiátricas distintas de la depresión o el trastorno de ansiedad
- Náuseas o vómitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de atención plena
Comportamiento: entrenamiento de concienciación sobre la alimentación basado en la atención plena en el SII: el MB-IBS-EAT es una intervención de 8 semanas con sesiones semanales de 1 hora en un formato de grupo basado en la web.
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El MB-IBS-EAT es una intervención de 8 semanas con sesiones semanales de 1 hora en un formato grupal basado en la web.
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Comparador activo: Dieta de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP)
Dietética: Dieta baja en FODMAP: un dietista registrado proporcionará instrucciones dietéticas a los sujetos en el grupo FODMAP durante sesiones semanales de 1 hora en un formato de grupo basado en la web.
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Los sujetos en el grupo FODMAP recibirán instrucciones dietéticas por parte de un dietista registrado durante sesiones semanales de 1 hora en un formato de grupo basado en la web.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos de referencia de la escala de mejora global (GIS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Mejoría Global es una evaluación general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII) utilizando una escala de Likert de 7 puntos definida por el paciente que va desde "sustancialmente peor" hasta "sustancialmente mejorado"
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Base
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Puntuaciones de la Escala de mejora global (GIS) Semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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La Escala de Mejoría Global es una evaluación general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII) utilizando una escala de Likert de 7 puntos definida por el paciente que va desde "sustancialmente peor" hasta "sustancialmente mejorado"
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Semana 1
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Puntuaciones de la Escala de mejora global (GIS) Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Escala de Mejoría Global es una evaluación general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII) utilizando una escala de Likert de 7 puntos definida por el paciente que va desde "sustancialmente peor" hasta "sustancialmente mejorado"
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Semana 4
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Puntuaciones de la Escala de mejora global (GIS) Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de Mejoría Global es una evaluación general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII) utilizando una escala de Likert de 7 puntos definida por el paciente que va desde "sustancialmente peor" hasta "sustancialmente mejorado"
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Semana 8
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Puntuaciones de la escala de mejora global (GIS) semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de Mejoría Global es una evaluación general de los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII) utilizando una escala de Likert de 7 puntos definida por el paciente que va desde "sustancialmente peor" hasta "sustancialmente mejorado"
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del nivel de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12
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Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto
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Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en los niveles de cortisol en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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diferencias en los niveles de cortisol
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los niveles de citoquinas en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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diferencias en los niveles de citoquinas - Niveles de citoquinas extraídos a las 8 a. m. en la selección o al inicio si el paciente está de acuerdo - La detección de citoquinas intracelulares es una técnica relativamente nueva en la que las células se permeabilizan y se usan anticuerpos para detectar proteínas de citoquinas dentro de las células mediante citometría de flujo - cuando también se liberan muchas citoquinas, puede hacer que su sistema inmunológico se sobrecargue
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los niveles de serotonina en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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diferencias en los niveles de serotonina
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Línea de base y semana 8
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Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Las respuestas individuales a los 34 elementos se suman y se promedian para obtener una puntuación total y luego se transforman en una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12
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El cuestionario HADS tiene siete ítems para las subescalas de depresión y ansiedad.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres, donde tres denotan el nivel más alto de ansiedad o depresión.
Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión
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Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en las puntuaciones de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12
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IBS-SSS es una puntuación compuesta de dolor abdominal, número de días con dolor abdominal, hinchazón/distensión, satisfacción con los hábitos intestinales y calidad de vida (QoL) relacionada con el SII.
Cada medida se califica de 0 a 100, con puntajes totales que van de 0 a 500 - Los casos leves, moderados y graves se indicaron con puntajes de 75 a 175, 175 a 300 y > 300
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Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12
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Puntuaciones del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12
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La puntuación total del GCSI se construye como el promedio de las tres subescalas de síntomas.
La puntuación total de GCSI puede variar de 0 a 5, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas
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Línea de base, semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de atención plena de cinco factores (5FMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Medida de 39 preguntas que evalúa la atención plena como rasgo.
Además de la puntuación total, hay cinco subescalas: No juzgar, No reaccionar, Describir, Observar y Actuar conscientemente. Las puntuaciones medias se calculan sumando las respuestas y dividiéndolas por el número de elementos, e indican el nivel medio. de concordancia con cada subescala (1 = raramente cierto, 5 = siempre cierto).
Las puntuaciones más altas son indicativas de alguien que es más consciente en su vida cotidiana.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de alimentación consciente (MEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
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Medida de 28 preguntas que evalúa los hábitos alimentarios y las tendencias mentales mientras se come - Puntuación.
Cada elemento se puntuó del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas significaban una alimentación más consciente.
La puntuación de cada subescala se calculó como la media de los ítems, excluyendo aquellos con una respuesta "no aplicable".
La puntuación resumen fue la media de las 5 subescalas
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Línea de base, semana 8 y semana 12
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario del programa de efectos positivos y negativos (PANAS_State)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
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Medida de 20 preguntas que evalúa el grado en que se sienten actualmente las emociones positivas y negativas - Puntuación de afecto positivo: sume las puntuaciones de los ítems 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 y 19.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo - Puntuaciones medias: 33,3 (SD±7,2) Puntuación de afecto negativo: sume las puntuaciones de los ítems 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 y 20.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo - Puntuación media: 17,4 (DE ± 6,2)
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Línea de base, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baharak Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dietas de eliminación
- Dieta de fodmap
- Terapia de dieta
Otros números de identificación del estudio
- IRB00083217
- 07-19-15E (Otro identificador: Atrium Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .