Mindfulness Training Versus Low (FODMAP) Fermenterbare Oligosaccharider, Disaccharides, Monosaccharides and Polyols Diæt (FODMAP)
20. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Forsøg med Mindfulness-baseret Irritabel Tarm Syndrom Spisebevidsthedstræning sammenlignet med standarddiæten med lavt fermenterbar oligosaccharid, disaccharid, monosaccharid og polyol hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)
Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekten af mindfulness-baseret opmærksomhedstræning i irritabel tyktarm (IBS) (MB-IBS-EAT) med diætstandarden for pleje (lav fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) diæt) på patientens kost. IBS symptomer
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotstudie vil være et randomiseret parallelforsøg, der sammenligner MB-IBS-EAT udført over en 8-ugers periode med en standard low FODMAP diæt.
Low FODMAP-diæten anvendes i øjeblikket af klinikere som behandling for IBS, men responsraterne er ringe, uden dokumenteret langsigtet fordel.
Dette fund understøtter behovet for bedre, længerevarende interventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Morehead Medical Plaza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Opfylder Rom IV-kriterierne for diagnosticering af irritabel tyktarm (IBS)
- Har juridisk og mental kapacitet til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument
- Adgang til en computer eller smartenhed med internet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktiv malignitet i de foregående fem år
- Aktuel eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug som defineret af klinikeren
- Enhver historie med spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
- Tager yoga eller med tidligere mindfulness-terapi inden for 3 måneder efter tilmelding
- I øjeblikket på en fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) diæt
- Psykiatriske sygdomme udover depression eller angstlidelse
- Kvalme eller opkastning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness træning
Behavioral: Mindfulness-baseret Eating Awareness Training in IBS - MB-IBS-EAT er en 8-ugers intervention med ugentlige 1-times sessioner i et webbaseret gruppeformat.
|
MB-IBS-EAT er en 8-ugers intervention med ugentlige 1-timers sessioner i et webbaseret gruppeformat.
|
|
Aktiv komparator: fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) diæt
Diæt: LavFODMAP-diæt - Forsøgspersoner i FODMAP-gruppen vil få kostvejledning af en registreret diætist under ugentlige 1-times sessioner i et webbaseret gruppeformat.
|
Emner i FODMAP-gruppen vil få kostvejledning af en registreret diætist under ugentlige 1-timers sessioner i et webbaseret gruppeformat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Improvement Scale (GIS) Scores Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Global Improvement Scale er en overordnet vurdering af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer ved hjælp af en patientdefineret 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "væsentligt værre" til "væsentligt forbedret"
|
Baseline
|
|
Global Improvement Scale (GIS)-score uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Global Improvement Scale er en overordnet vurdering af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer ved hjælp af en patientdefineret 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "væsentligt værre" til "væsentligt forbedret"
|
Uge 1
|
|
Global Improvement Scale (GIS)-score uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Global Improvement Scale er en overordnet vurdering af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer ved hjælp af en patientdefineret 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "væsentligt værre" til "væsentligt forbedret"
|
Uge 4
|
|
Global Improvement Scale (GIS)-score uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Global Improvement Scale er en overordnet vurdering af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer ved hjælp af en patientdefineret 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "væsentligt værre" til "væsentligt forbedret"
|
Uge 8
|
|
Global Improvement Scale (GIS) Scores Uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Global Improvement Scale er en overordnet vurdering af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer ved hjælp af en patientdefineret 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "væsentligt værre" til "væsentligt forbedret"
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet stressniveau (PSS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i cortisol-blodniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
forskelle i kortisolniveauer
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i cytokiner i blodet
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
forskelle i cytokinniveauer - cytokinniveauer tegnet kl. 8 om morgenen ved screening eller baseline, hvis patienten er enig - Påvisningen af intracellulære cytokiner er en relativt ny teknik, hvor celler permeabiliseres, og antistoffer bruges til at påvise cytokinprotein i celler ved flowcytometri - når også mange cytokiner frigives, kan det få dit immunsystem til at gå i overdrev
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i serotonin-blodniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
forskelle i serotoninniveauer
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
De individuelle svar på de 34 punkter summeres og gennemsnittet for en samlet score og derefter transformeret til en 0-100 skala for at lette fortolkningen med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS).
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8 og uge 12
|
HADS-spørgeskemaet har hver syv emner for depression og angst underskalaer.
Bedømmelsen for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression.
En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i Irritabel tyktarmssymptom (IBS-SSS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8 og uge 12
|
IBS-SSS er en sammensat score af mavesmerter, antal dage med mavesmerter, oppustethed/udspilning, tilfredshed med afføringsvaner og IBS-relateret livskvalitet (QoL).
Hvert mål er vurderet fra 0 til 100, med samlede scorer fra 0 til 500 - Milde, moderate og svære tilfælde blev angivet med score på 75 til 175, 175 til 300 og > 300
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Scores
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, uge 8 og uge 12
|
GCSI totalscore er konstrueret som gennemsnittet af de tre symptom subskalaer.
GCSI-totalscore kan variere fra 0 til 5, hvor højere score afspejler større symptomsværhed
|
Baseline, uge 1, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i fem-faktor-mindfulness-spørgeskema (5FMQ) resultater
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
39-spørgsmål, der vurderer egenskabsbevidsthed.
Ud over den samlede score er der fem underskalaer: Ikke-dømmende, Ikke-reaktion, Beskriv, Observer og Handl med bevidsthed - Gennemsnitsscore beregnes ved at summere svarene og dividere med antallet af emner og angive det gennemsnitlige niveau. overensstemmelse med hver underskala (1 = sjældent sandt, 5 = altid sandt).
Højere score er udtryk for en person, der er mere opmærksom i deres hverdag
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i Mindful Eating Questionnaire (MEQ) resultater
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
|
28-spørgsmål, der vurderer spisevaner og mentale tendenser, mens du spiser - Scoring.
Hvert emne blev scoret fra 1 til 4, hvor højere score betød mere opmærksom spisning.
Hver subskala-score blev beregnet som gennemsnittet af elementer, eksklusive dem med et "ikke-anvendeligt" svar.
Den sammenfattende score var gennemsnittet af de 5 underskalaer
|
Baseline, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS_State) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
|
Mål med 20 spørgsmål, der vurderer, i hvilken grad positive og negative følelser mærkes i øjeblikket - Positiv påvirkningsscore: Tilføj scorerne på punkterne 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19.
Scoringer kan variere fra 10 - 50, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning - Gennemsnitsscore: 33,3 (SD±7,2) Negativ påvirkningsscore: Tilføj scorerne på emnerne 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20.
Scorer kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning - Gennemsnitlig score: 17,4 (SD ± 6,2)
|
Baseline, uge 8 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baharak Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00083217
- 07-19-15E (Anden identifikator: Atrium Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .