Mindfulness Training Versus Low (FODMAP) Dieta de Oligossacarídeos Fermentáveis, Dissacarídeos, Monossacarídeos e Polióis (FODMAP)
20 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Teste de treinamento de consciência alimentar para síndrome do intestino irritável baseado em mindfulness em comparação com a dieta padrão de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis baixos em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)
O estudo tem como objetivo comparar o efeito do treinamento de conscientização baseado em mindfulness na Síndrome do Intestino Irritável (SII) (MB-IBS-EAT) com o padrão dietético de cuidado (dieta de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAP) de baixa fermentação) na dieta do paciente sintomas da SII
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto será um estudo paralelo randomizado comparando o MB-IBS-EAT feito durante um período de 8 semanas com uma dieta padrão de baixo FODMAP.
A dieta com baixo teor de FODMAP é atualmente empregada pelos médicos como tratamento para a SII, mas as taxas de resposta são baixas, sem benefícios documentados a longo prazo.
Esta descoberta apoia a necessidade de intervenções melhores e mais duradouras.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Morehead Medical Plaza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Atende aos critérios de Roma IV para diagnóstico de Síndrome do Cólon Irritável (SII)
- Tem capacidade legal e mental para compreender e assinar um documento de consentimento informado
- Acesso a um computador ou dispositivo inteligente com internet
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Malignidade ativa nos últimos cinco anos
- Histórico atual ou anterior de abuso de álcool ou drogas, conforme definido pelo médico
- Qualquer história de transtorno alimentar, como anorexia ou bulimia
- Fazendo ioga ou com histórico anterior de terapia de atenção plena nos 3 meses após a inscrição
- Atualmente em uma dieta de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAP)
- Doenças psiquiátricas que não sejam depressão ou transtorno de ansiedade
- Náusea ou vômito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de atenção plena
Behavioral: Mindfulness-based Eating Awareness Training in IBS - O MB-IBS-EAT é uma intervenção de 8 semanas com sessões semanais de 1 hora em um formato de grupo baseado na web.
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O MB-IBS-EAT é uma intervenção de 8 semanas com sessões semanais de 1 hora em um formato de grupo baseado na web.
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Comparador Ativo: dieta de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAP)
Dietética: Dieta com baixo teor de FODMAP - Os participantes do grupo FODMAP receberão instruções dietéticas por um nutricionista registrado durante sessões semanais de 1 hora em um formato de grupo baseado na web.
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Indivíduos no grupo FODMAP receberão instruções dietéticas por um nutricionista registrado durante sessões semanais de 1 hora em um formato de grupo baseado na web
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha de base das pontuações da Escala de Melhoria Global (GIS)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Melhoria Global é uma avaliação geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII) usando uma escala Likert de 7 pontos definida pelo paciente, variando de "substancialmente pior" a "substancialmente melhorado"
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Linha de base
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Pontuações da Escala de Melhoria Global (GIS) Semana 1
Prazo: Semana 1
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A Escala de Melhoria Global é uma avaliação geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII) usando uma escala Likert de 7 pontos definida pelo paciente, variando de "substancialmente pior" a "substancialmente melhorado"
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Semana 1
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Pontuações da Escala de Melhoria Global (GIS) Semana 4
Prazo: Semana 4
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A Escala de Melhoria Global é uma avaliação geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII) usando uma escala Likert de 7 pontos definida pelo paciente, variando de "substancialmente pior" a "substancialmente melhorado"
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Semana 4
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Pontuações da Escala de Melhoria Global (GIS) Semana 8
Prazo: Semana 8
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A Escala de Melhoria Global é uma avaliação geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII) usando uma escala Likert de 7 pontos definida pelo paciente, variando de "substancialmente pior" a "substancialmente melhorado"
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Semana 8
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Pontuações da Escala de Melhoria Global (GIS) Semana 12
Prazo: Semana 12
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A Escala de Melhoria Global é uma avaliação geral dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII) usando uma escala Likert de 7 pontos definida pelo paciente, variando de "substancialmente pior" a "substancialmente melhorado"
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do nível de estresse percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Alteração nos níveis de cortisol no sangue
Prazo: Linha de base e semana 8
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diferenças nos níveis de cortisol
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Linha de base e semana 8
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Alteração nos níveis sanguíneos de citocinas
Prazo: Linha de base e semana 8
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diferenças nos níveis de citocinas - níveis de citocinas determinados às 8 da manhã na triagem ou linha de base se o paciente concordar - A detecção de citocinas intracelulares é uma técnica relativamente nova na qual as células são permeabilizadas e os anticorpos são usados para detectar a proteína citocina dentro das células por citometria de fluxo - quando também muitas citocinas são liberadas, isso pode fazer com que seu sistema imunológico entre em ação
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Linha de base e semana 8
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Alteração nos níveis sanguíneos de serotonina
Prazo: Linha de base e semana 8
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diferenças nos níveis de serotonina
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Linha de base e semana 8
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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As respostas individuais aos 34 itens são somadas e calculadas para uma pontuação total e, em seguida, transformadas em uma escala de 0-100 para facilitar a interpretação, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Mudança nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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O questionário HADS tem sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação total da subescala de > 8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Mudança nas pontuações da gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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IBS-SSS é uma pontuação composta de dor abdominal, número de dias com dor abdominal, inchaço/distensão, satisfação com os hábitos intestinais e qualidade de vida (QoL) relacionada à SII.
Cada medida é avaliada de 0 a 100, com pontuações totais variando de 0 a 500 - Casos leves, moderados e graves foram indicados por pontuações de 75 a 175, 175 a 300 e > 300
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Pontuações do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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A pontuação total do GCSI é construída como a média das três subescalas de sintomas.
A pontuação total do GCSI pode variar de 0 a 5, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas
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Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Mudança nas pontuações do Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores (5FMQ)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Medida de 39 perguntas que avalia o traço de atenção plena.
Além da pontuação total, existem cinco subescalas: Não julgamento, Não reação, Descrever, Observar e Agir com consciência - As pontuações médias são calculadas somando as respostas e dividindo pelo número de itens e indicam o nível médio de concordância com cada subescala (1 = raramente verdadeiro, 5 = sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas são indicativas de alguém que está mais atento em sua vida cotidiana
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Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Mudança nas pontuações do Questionário de Alimentação Consciente (MEQ)
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
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Medida de 28 questões que avalia hábitos alimentares e tendências mentais durante a alimentação - Scoring.
Cada item foi pontuado de 1 a 4, onde pontuações mais altas significam uma alimentação mais consciente.
A pontuação de cada subescala foi calculada como a média dos itens, excluindo aqueles com resposta "não aplicável".
A pontuação resumida foi a média das 5 subescalas
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Linha de base, semana 8 e semana 12
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Mudança nas pontuações do questionário do cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS_State)
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
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Medida de 20 perguntas que avalia o grau em que as emoções positivas e negativas estão sendo sentidas no momento - Pontuação de afeto positivo: adicione as pontuações nos itens 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19.
As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo - Pontuações médias: 33,3 (DP±7,2) Pontuação de afeto negativo: adicione as pontuações nos itens 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20.
As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo - Pontuação média: 17,4 (DP ± 6,2)
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Linha de base, semana 8 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Baharak Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Síndrome do intestino irritável
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Terapia nutricional
- Dieta
- Eliminação dietas
- Dieta de fodmap
- Dieta terapia
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083217
- 07-19-15E (Outro identificador: Atrium Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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