Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness Training Versus Low (FODMAP) fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit sisältävä ruokavalio (FODMAP)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Mindfulness-pohjaisen ärtyvän suolen oireyhtymän syömistietoisuuden harjoittelun kokeilu verrattuna tavanomaiseen vähän fermentoituvaan oligosakkaridi-, disakkaridi-, monosakkaridi- ja polyoliruokavalioon potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)

Tutkimuksen tavoitteena on verrata mindfulness-pohjaisen tietoisuusharjoittelun vaikutusta ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) (MB-IBS-EAT) ruokavalion hoitotasoon (vähän fermentoituva oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit (FODMAP) -ruokavalio) potilaan ruokavalioon. IBS-oireet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa verrataan MB-IBS-EAT:tä, joka on tehty 8 viikon aikana, tavalliseen vähäisen FODMAP-ruokavalioon. Lääkärit käyttävät tällä hetkellä alhaista FODMAP-ruokavaliota IBS:n ​​hoitona, mutta vasteprosentti on huono, ilman dokumentoitua pitkäaikaista hyötyä. Tämä havainto tukee parempien ja pidempään kestävien interventioiden tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Morehead Medical Plaza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Täyttää Rooma IV -kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnosoimiseksi
  • Hänellä on oikeudellinen ja henkinen kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
  • Pääsy tietokoneeseen tai älylaitteeseen, jossa on internet

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aktiivinen maligniteetti viimeisen viiden vuoden aikana
  • Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö lääkärin määrittelemällä tavalla
  • Mikä tahansa aiempi syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
  • Joogaa tai aiempaa mindfulness-terapiaa 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Tällä hetkellä fermentoitavissa olevalla oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ruokavaliolla
  • Muut psykiatriset sairaudet kuin masennus tai ahdistuneisuushäiriö
  • Pahoinvointi tai oksentelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-koulutus
Behavioral: Mindfulness-pohjainen syömistietoisuuskoulutus IBS:ssä - MB-IBS-EAT on 8 viikon interventio, jossa on viikoittaisia ​​1 tunnin istuntoja web-pohjaisessa ryhmämuodossa.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen huomiovalmennus IBS:ssä
MB-IBS-EAT on 8 viikon interventio, jossa on viikoittaisia ​​1 tunnin istuntoja web-pohjaisessa ryhmämuodossa.
Active Comparator: fermentoituva oligosakkaridi-, disakkaridi-, monosakkaridi- ja polyoliruokavalio (FODMAP)
Ruokavalio: Matala FODMAP-ruokavalio – Rekisteröity ravitsemusterapeutti antaa FODMAP-ryhmän koehenkilöille ruokavalio-ohjeet viikoittain 1 tunnin mittaisten istuntojen aikana verkkopohjaisessa ryhmämuodossa.
Muut: Matala FODMAP-ruokavalio
Rekisteröity ravitsemusterapeutti antaa FODMAP-ryhmän koehenkilöille ruokavalio-ohjeet viikoittaisissa 1 tunnin jaksoissa verkkopohjaisessa ryhmämuodossa.
Muut nimet:
  • Ruokavalion interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Improvement Scale (GIS) -pisteiden perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Global Improvement Scale on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden kokonaisarviointi, jossa käytetään potilaan määrittelemää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "olennaisesti huonommasta" "oleellisesti parantuneeseen".
Perustaso
Global Improvement Scale (GIS) -pisteet viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Global Improvement Scale on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden kokonaisarviointi, jossa käytetään potilaan määrittelemää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "olennaisesti huonommasta" "oleellisesti parantuneeseen".
Viikko 1
Global Improvement Scale (GIS) -pisteet viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Global Improvement Scale on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden kokonaisarviointi, jossa käytetään potilaan määrittelemää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "olennaisesti huonommasta" "oleellisesti parantuneeseen".
Viikko 4
Global Improvement Scale (GIS) -pisteet viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Global Improvement Scale on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden kokonaisarviointi, jossa käytetään potilaan määrittelemää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "olennaisesti huonommasta" "oleellisesti parantuneeseen".
Viikko 8
Global Improvement Scale (GIS) -pisteet viikko 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Global Improvement Scale on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden kokonaisarviointi, jossa käytetään potilaan määrittelemää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "olennaisesti huonommasta" "oleellisesti parantuneeseen".
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koetun stressitason (PSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos veren kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
erot kortisolitasoissa
Perustilanne ja viikko 8
Muutos veren sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
erot sytokiinitasoissa - sytokiinitasot mitataan klo 8 seulonnassa tai lähtötilanteessa, jos potilas suostuu - Solunsisäisten sytokiinien havaitseminen on suhteellisen uusi tekniikka, jossa solut läpäisevät ja vasta-aineita käytetään sytokiiniproteiinin havaitsemiseen soluissa virtaussytometrian avulla - kun liian monet sytokiinit vapautuvat, se voi saada immuunijärjestelmäsi ylivoiman
Perustilanne ja viikko 8
Muutos veren serotoniinitasoissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
erot serotoniinitasoissa
Perustilanne ja viikko 8
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun (IBS-QOL) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Yksittäiset vastaukset 34 kohtaan lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
HADS-kyselyssä on kussakin seitsemän kohtaa masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikoista. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa. Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuden (IBS-SSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
IBS-SSS on yhdistelmäpistemäärä vatsakipuista, vatsakipupäivien lukumäärästä, turvotuksesta/turvotuksesta, tyytyväisyydestä suolistotottumuksiin ja IBS:ään liittyvästä elämänlaadusta (QoL). Jokainen mitta saa arvosanan 0–100, kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–500 – Lievät, kohtalaiset ja vaikeet tapaukset osoittivat pisteet 75–175, 175–300 ja > 300
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
GCSI-kokonaispisteet muodostetaan kolmen oire-ala-asteikon keskiarvona. GCSI:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–5, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos Five Factor Mindfulness Questionnaire (5FMQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
39 kysymyksen mitta, joka arvioi ominaisuustietoisuutta. Kokonaispistemäärän lisäksi on viisi alaasteikkoa: Ei tuomitse, ei reagoi, kuvaile, tarkkaile ja toimi tietoisesti – Keskimääräiset pisteet lasketaan summaamalla vastaukset ja jakamalla kohteiden lukumäärällä ja osoittavat keskimääräisen tason. yhteneväisyys kunkin alaasteikon kanssa (1 = harvoin totta, 5 = aina totta). Korkeammat pisteet ovat osoitus henkilöstä, joka on tarkkaavaisempi jokapäiväisessä elämässään
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos tietoisen syömisen kyselyn (MEQ) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
28 kysymyksen mitta, joka arvioi ruokailutottumuksia ja henkisiä taipumuksia syömisen aikana - Pisteytys. Jokainen kohta pisteytettiin 1-4, jossa korkeammat pisteet tarkoittivat tietoisempia syömistä. Jokainen ala-asteikko laskettiin kohteiden keskiarvona, pois lukien ne, joiden vastaus oli "ei sovellettavissa". Yhteenvetopistemäärä oli viiden ala-asteikon keskiarvo
Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS_State) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
20 kysymyksestä koostuva mitta, joka arvioi, missä määrin positiivisia ja negatiivisia tunteita tällä hetkellä koetaan - Positiivinen vaikutuspiste: Lisää pisteet kohtiin 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 ja 19. Pisteet voivat vaihdella 10-50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta - Keskimääräiset pisteet: 33,3 (SD±7,2) Negatiivinen vaikutuspisteet: Lisää pisteet kohtiin 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 ja 20. Pisteet voivat vaihdella välillä 10-50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta - Keskimääräinen pistemäärä: 17,4 (SD ± 6,2)
Perustaso, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Baharak Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00083217
  • 07-19-15E (Muu tunniste: Atrium Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa