Тренировка осознанности в сравнении с диетой с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP) (FODMAP)
20 марта 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Испытание тренинга осознанного приема пищи при синдроме раздраженного кишечника на основе осознанности в сравнении со стандартной диетой с низким уровнем ферментации олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)
Исследование направлено на сравнение влияния тренировки осознанности при синдроме раздраженного кишечника (СРК) (MB-IBS-EAT) со стандартом диеты (диета с низкоферментируемыми олигосахаридами, дисахаридами, моносахаридами и полиолами (FODMAP)) на состояние пациента. Симптомы СРК
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это пилотное исследование будет рандомизированным параллельным испытанием, в котором MB-IBS-EAT, проводимая в течение 8-недельного периода, будет сравниваться со стандартной диетой с низким содержанием FODMAP.
Диета с низким содержанием FODMAP в настоящее время используется клиницистами для лечения СРК, но показатели ответа низкие, без документально подтвержденных долгосрочных преимуществ.
Этот вывод подтверждает необходимость более качественных и долгосрочных вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jamie Crawford, RN, BSN
- Номер телефона: 704-355-0282
- Электронная почта: jamie.crawford@atriumhealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Morehead Medical Plaza
-
Контакт:
- Jamie Crawford, RN, BSN
- Номер телефона: 704-355-0282
- Электронная почта: jamie.crawford@atriumhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Соответствует Римским критериям IV для диагностики синдрома раздраженного кишечника (СРК)
- Имеет юридическую и умственную дееспособность, чтобы понять и подписать документ об информированном согласии
- Доступ к компьютеру или смарт-устройству с интернетом
Критерий исключения:
- Беременность
- Активное злокачественное новообразование в предыдущие пять лет
- Текущая или предыдущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками, как это определено клиницистом
- Любое расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия в анамнезе.
- Занятия йогой или предшествующая история терапии осознанности в течение 3 месяцев после зачисления
- В настоящее время на диете с ферментируемыми олигосахаридами, дисахаридами, моносахаридами и полиолами (FODMAP).
- Психические заболевания, кроме депрессии или тревожного расстройства
- Тошнота или рвота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка осознанности
Поведенческие: тренинг осознанного питания при СРК. MB-IBS-EAT представляет собой 8-недельное вмешательство с еженедельными часовыми занятиями в групповом веб-формате.
|
MB-IBS-EAT — это 8-недельное вмешательство с еженедельными 1-часовыми занятиями в онлайн-групповом формате.
|
|
Активный компаратор: ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы (FODMAP) диета
Диета: диета с низким содержанием FODMAP. Субъектам в группе FODMAP будут предоставлены диетические инструкции зарегистрированным диетологом во время еженедельных 1-часовых сеансов в онлайн-групповом формате.
|
Субъекты в группе FODMAP будут получать диетические инструкции от зарегистрированного диетолога во время еженедельных 1-часовых занятий в онлайн-групповом формате.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала улучшений (ГИС) Баллы Базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала общего улучшения представляет собой общую оценку симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) с использованием определяемой пациентом 7-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «существенно хуже» до «значительно лучше».
|
Базовый уровень
|
|
Баллы по шкале глобального улучшения (ГИС) Неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала общего улучшения представляет собой общую оценку симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) с использованием определяемой пациентом 7-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «существенно хуже» до «значительно лучше».
|
1 неделя
|
|
Баллы по шкале глобального улучшения (ГИС), неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала общего улучшения представляет собой общую оценку симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) с использованием определяемой пациентом 7-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «существенно хуже» до «значительно лучше».
|
Неделя 4
|
|
Баллы по шкале глобального улучшения (ГИС), неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкала общего улучшения представляет собой общую оценку симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) с использованием определяемой пациентом 7-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «существенно хуже» до «значительно лучше».
|
Неделя 8
|
|
Баллы по шкале глобального улучшения (ГИС), неделя 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала общего улучшения представляет собой общую оценку симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) с использованием определяемой пациентом 7-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «существенно хуже» до «значительно лучше».
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей воспринимаемого уровня стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Изменение уровня кортизола в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
разница в уровне кортизола
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение уровня цитокинов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
различия в уровнях цитокинов - уровни цитокинов определяются в 8:00 при скрининге или на исходном уровне, если пациент согласен - Обнаружение внутриклеточных цитокинов является относительно новым методом, в котором клетки пермеабилизированы, а антитела используются для обнаружения цитокинового белка в клетках с помощью проточной цитометрии - когда слишком высвобождается много цитокинов, это может привести к перегрузке вашей иммунной системы
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение уровня серотонина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
разница в уровне серотонина
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение показателей качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Индивидуальные ответы на 34 пункта суммируются и усредняются для получения общего балла, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 для простоты интерпретации, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, характерное для СРК.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Изменение показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Опросник HADS состоит из семи пунктов для подшкал депрессии и тревоги.
Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех, где три означают самый высокий уровень тревоги или депрессии.
Суммарный балл по подшкале >8 баллов из 21 возможных указывает на выраженные симптомы тревоги или депрессии.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Изменение тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) Баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
IBS-SSS представляет собой составную оценку боли в животе, количества дней с болью в животе, вздутия живота/растяжения, удовлетворенности работой кишечника и связанного с СРК качества жизни (QoL).
Каждый показатель оценивается от 0 до 100 с общим количеством баллов от 0 до 500. Легкие, средние и тяжелые случаи были обозначены баллами от 75 до 175, от 175 до 300 и > 300.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Показатели кардинального индекса симптомов гастропареза (GCSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Общий балл GCSI рассчитывается как среднее значение трех субшкал симптомов.
Общий балл GCSI может варьироваться от 0 до 5, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Изменение результатов пятифакторного опросника внимательности (5FMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Мера из 39 вопросов, которая оценивает внимательность к чертам.
В дополнение к общему баллу есть пять подшкал: отсутствие суждений, отсутствие реакции, описание, наблюдение и осознанное действие. Средние баллы рассчитываются путем суммирования ответов и деления на количество пунктов и указывают средний уровень. согласия с каждой подшкалой (1 = редко верно, 5 = всегда верно).
Более высокие баллы свидетельствуют о том, что кто-то более осознанен в своей повседневной жизни.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Изменение результатов опросника осознанного питания (MEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 12
|
Мера из 28 вопросов, которая оценивает предпочтения в еде и мыслительные наклонности во время еды - оценка.
Каждый пункт оценивался от 1 до 4, где более высокие баллы означали более осознанное питание.
Оценка по каждой подшкале рассчитывалась как среднее значение пунктов, за исключением тех, у которых был ответ «неприменимо».
Суммарный балл представлял собой среднее значение по 5 субшкалам.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 12
|
|
Изменения в графике положительных и отрицательных воздействий (PANAS_State)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 12
|
Мера из 20 вопросов, которая оценивает степень, в которой положительные и отрицательные эмоции ощущаются в настоящее время - Оценка положительного влияния: сложите баллы по пунктам 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 и 19.
Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного воздействия - Средние баллы: 33,3 (SD ± 7,2) Оценка отрицательного влияния: сложите баллы по пунктам 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 и 20.
Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта - средний балл: 17,4 (SD ± 6,2)
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Baharak Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00083217
- 07-19-15E (Другой идентификатор: Atrium Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .