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Mindfulness Training versus Low (FODMAP) Diät mit fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP)

20. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Versuch eines auf Achtsamkeit basierenden Reizdarmsyndrom-Essensbewusstseinstrainings im Vergleich zur Standarddiät mit niedrig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von achtsamkeitsbasiertem Bewusstseinstraining beim Reizdarmsyndrom (IBS) (MB-IBS-EAT) mit dem Ernährungsstandard der Behandlung (Diät mit niedrig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP)) auf die Patienten zu vergleichen IBS-Symptome

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird eine randomisierte parallele Studie sein, in der MB-IBS-EAT, das über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt wird, mit einer Standard-Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt verglichen wird. Die Low-FODMAP-Diät wird derzeit von Ärzten zur Behandlung von Reizdarmsyndrom eingesetzt, aber die Ansprechraten sind schlecht, ohne dokumentierten langfristigen Nutzen. Dieser Befund unterstützt die Notwendigkeit besserer, länger anhaltender Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Morehead Medical Plaza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erfüllt die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose des Reizdarmsyndroms (IBS)
  • Verfügt über die rechtliche und geistige Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Zugriff auf einen Computer oder ein Smart-Gerät mit Internet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive Malignität in den letzten fünf Jahren
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Arzt definiert
  • Jede Vorgeschichte von Essstörungen wie Anorexie oder Bulimie
  • Yoga oder Achtsamkeitstherapie in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten nach der Anmeldung
  • Derzeit auf einer Ernährung mit fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP).
  • Andere psychiatrische Erkrankungen als Depressionen oder Angststörungen
  • Übelkeit oder Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitstraining
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Eating Awareness Training bei IBS - Das MB-IBS-EAT ist eine 8-wöchige Intervention mit wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen in einem webbasierten Gruppenformat.
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Aufmerksamkeitstraining bei Reizdarmsyndrom
Das MB-IBS-EAT ist eine 8-wöchige Intervention mit wöchentlich 1-stündigen Sitzungen in einem webbasierten Gruppenformat.
Aktiver Komparator: Ernährung mit fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP).
Ernährung: Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt – Probanden in der FODMAP-Gruppe erhalten von einem registrierten Ernährungsberater während wöchentlicher einstündiger Sitzungen in einem webbasierten Gruppenformat Ernährungsanweisungen.
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät
Die Probanden in der FODMAP-Gruppe erhalten während wöchentlicher einstündiger Sitzungen in einem webbasierten Gruppenformat Ernährungsanweisungen von einem registrierten Ernährungsberater
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Improvement Scale (GIS) Scores Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Global Improvement Scale ist eine Gesamtbewertung der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) anhand einer patientendefinierten 7-Punkte-Likert-Skala, die von „wesentlich schlechter“ bis „wesentlich verbessert“ reicht.
Grundlinie
Ergebnisse der Global Improvement Scale (GIS) Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Die Global Improvement Scale ist eine Gesamtbewertung der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) anhand einer patientendefinierten 7-Punkte-Likert-Skala, die von „wesentlich schlechter“ bis „wesentlich verbessert“ reicht.
Woche 1
Ergebnisse der Global Improvement Scale (GIS) Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Global Improvement Scale ist eine Gesamtbewertung der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) anhand einer patientendefinierten 7-Punkte-Likert-Skala, die von „wesentlich schlechter“ bis „wesentlich verbessert“ reicht.
Woche 4
Ergebnisse der Globalen Verbesserungsskala (GIS) Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Global Improvement Scale ist eine Gesamtbewertung der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) anhand einer patientendefinierten 7-Punkte-Likert-Skala, die von „wesentlich schlechter“ bis „wesentlich verbessert“ reicht.
Woche 8
Ergebnisse der Global Improvement Scale (GIS) Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Global Improvement Scale ist eine Gesamtbewertung der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) anhand einer patientendefinierten 7-Punkte-Likert-Skala, die von „wesentlich schlechter“ bis „wesentlich verbessert“ reicht.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des wahrgenommenen Stresslevels (PSS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden. Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen. Werte im Bereich von 27-40 würden als stark empfundener Stress angesehen
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung des Cortisolspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Unterschiede im Cortisolspiegel
Baseline und Woche 8
Veränderung der Zytokin-Blutspiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Unterschiede in den Zytokinspiegeln – Zytokinspiegel um 8 Uhr morgens beim Screening oder Baseline gemessen, wenn der Patient einverstanden ist – Der Nachweis von intrazellulären Zytokinen ist eine relativ neue Technik, bei der Zellen permeabilisiert werden und Antikörper verwendet werden, um Zytokinprotein innerhalb von Zellen durch Durchflusszytometrie nachzuweisen – auch wenn viele Zytokine freigesetzt werden, kann dies dazu führen, dass Ihr Immunsystem auf Hochtouren geht
Baseline und Woche 8
Veränderung des Serotoninspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Unterschiede im Serotoninspiegel
Baseline und Woche 8
Veränderung der Werte für die Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die individuellen Antworten auf die 34 Items werden summiert und zu einem Gesamtwert gemittelt und dann zur leichteren Interpretation in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der HADS-Fragebogen enthält jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst. Die Punktzahl für jedes Item reicht von null bis drei, wobei drei das höchste Angst- oder Depressionsniveau angibt. Ein Subskalen-Gesamtwert von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung der Symptomschwere des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
IBS-SSS ist ein zusammengesetzter Score aus Bauchschmerzen, Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen, Blähungen/Völlegefühl, Zufriedenheit mit Stuhlgewohnheiten und IBS-bezogener Lebensqualität (QoL). Jede Maßnahme wird von 0 bis 100 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 500 reicht - Leichte, mittelschwere und schwere Fälle wurden durch Punktzahlen von 75 bis 175, 175 bis 300 und > 300 angezeigt
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der GCSI-Gesamtwert wird als Durchschnitt der drei Symptom-Subskalen gebildet. Der GCSI-Gesamtwert kann zwischen 0 und 5 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Symptome widerspiegeln
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung der Ergebnisse des Fünf-Faktoren-Fragebogens zur Achtsamkeit (5FMQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
39-Fragen-Maß, das die Achtsamkeit der Merkmale bewertet. Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl gibt es fünf Subskalen: Nicht-Urteilen, Nicht-Reagieren, Beschreiben, Beobachten und Bewusst handeln – Durchschnittliche Punktzahlen werden berechnet, indem die Antworten summiert und durch die Anzahl der Items dividiert werden, und geben das durchschnittliche Niveau an der Zustimmung zu jeder Subskala (1 = trifft selten zu, 5 = trifft immer zu). Höhere Werte weisen auf jemanden hin, der in seinem Alltag achtsamer ist
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen für achtsames Essen (MEQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
28-Fragen-Messung, die Essgewohnheiten und geistige Neigungen beim Essen bewertet - Scoring. Jeder Punkt wurde von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein achtsameres Essen bedeuteten. Jede Subskalenpunktzahl wurde als Mittelwert der Items berechnet, ausgenommen diejenigen mit der Antwort „nicht zutreffend“. Die Summenpunktzahl war der Mittelwert der 5 Subskalen
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens für positive und negative Auswirkungen (PANAS_State).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
20-Fragen-Maß, das bewertet, inwieweit positive und negative Emotionen derzeit empfunden werden - Positiver Affektwert: Addieren Sie die Werte für die Punkte 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19. Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen - Mittlere Werte: 33,3 (SD ± 7,2) Negativer Affektwert: Addieren Sie die Werte für die Punkte 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20. Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen - Mittlerer Wert: 17,4 (SD ± 6,2)
Baseline, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Baharak Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083217
  • 07-19-15E (Andere Kennung: Atrium Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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