Mindfulness Training Versus Low (FODMAP) fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler diett (FODMAP)
20. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Utprøving av Mindfulness-basert Irritable Bowel Syndrome Spisebevissthetstrening sammenlignet med standard dietten med lavt fermenterbart oligosakkarid, disakkarid, monosakkarid og polyol hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av oppmerksomhetsbasert bevissthetstrening i Irritable Bowel Syndrome (IBS) (MB-IBS-EAT) med diettstandarden for omsorg (lavfermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) diett) på pasientens diett. IBS symptomer
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil være en randomisert parallell studie som sammenligner MB-IBS-EAT gjort over en 8-ukers periode med en standard lavFODMAP-diett.
LavFODMAP-dietten brukes i dag av klinikere som behandling for IBS, men responsraten er dårlig, uten dokumentert langsiktig nytte.
Dette funnet støtter behovet for bedre, lengre varige intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Morehead Medical Plaza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Oppfyller Roma IV-kriteriene for diagnose av irritabel tarmsyndrom (IBS)
- Har juridisk og mental kapasitet til å forstå og signere et informert samtykkedokument
- Tilgang til en datamaskin eller smartenhet med internett
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Aktiv malignitet de siste fem årene
- Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som definert av klinikeren
- Enhver historie med spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
- Tar yoga eller med tidligere oppmerksomhetsterapi innen 3 måneder etter påmelding
- For tiden på en fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) diett
- Psykiatriske sykdommer andre enn depresjon eller angstlidelse
- Kvalme eller oppkast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness trening
Behavioral: Mindfulness-basert Eating Awareness Training in IBS - MB-IBS-EAT er en 8-ukers intervensjon med ukentlige 1-times økter i et nettbasert gruppeformat.
|
MB-IBS-EAT er en 8-ukers intervensjon med ukentlige 1-timers økter i et nettbasert gruppeformat.
|
|
Aktiv komparator: fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) diett
Kosthold: LavFODMAP-diett - Forsøkspersoner i FODMAP-gruppen vil få kostholdsinstruksjoner av en registrert kostholdsekspert under ukentlige 1-timers økter i et nettbasert gruppeformat.
|
Emner i FODMAP-gruppen vil få kostholdsinstruksjoner av en registrert kostholdsekspert under ukentlige 1-timers økter i et nettbasert gruppeformat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Improvement Scale (GIS)-score Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Global Improvement Scale er en samlet vurdering av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS) ved bruk av en pasientdefinert 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "vesentlig dårligere" til "vesentlig forbedret"
|
Grunnlinje
|
|
Global Improvement Scale (GIS) Poengscore uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Global Improvement Scale er en samlet vurdering av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS) ved bruk av en pasientdefinert 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "vesentlig dårligere" til "vesentlig forbedret"
|
Uke 1
|
|
Global Improvement Scale (GIS)-score uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Global Improvement Scale er en samlet vurdering av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS) ved bruk av en pasientdefinert 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "vesentlig dårligere" til "vesentlig forbedret"
|
Uke 4
|
|
Global Improvement Scale (GIS)-score uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Global Improvement Scale er en samlet vurdering av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS) ved bruk av en pasientdefinert 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "vesentlig dårligere" til "vesentlig forbedret"
|
Uke 8
|
|
Global Improvement Scale (GIS)-score uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Global Improvement Scale er en samlet vurdering av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS) ved bruk av en pasientdefinert 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "vesentlig dårligere" til "vesentlig forbedret"
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for oppfattet stressnivå (PSS).
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i kortisolnivået i blodet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
forskjeller i kortisolnivåer
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i cytokinnivået i blodet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
forskjeller i cytokinnivåer - cytokinnivåer tegnet kl. 08.00 ved screening eller baseline hvis pasienten er enig - Påvisning av intracellulære cytokiner er en relativt ny teknikk der cellene permeabiliseres og antistoffer brukes til å oppdage cytokinprotein i cellene ved flowcytometri - når også mange cytokiner frigjøres, kan det føre til at immunsystemet ditt går i overdrift
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i serotoninnivået i blodet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
forskjeller i serotoninnivåer
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
De individuelle svarene på de 34 elementene summeres og gjennomsnittliggjøres for en total poengsum og deretter transformert til en 0-100 skala for enkel tolkning med høyere poengsum som indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12
|
HADS-spørreskjemaet har syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer.
Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå.
En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS-SSS).
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12
|
IBS-SSS er en sammensatt poengsum av magesmerter, antall dager med magesmerter, oppblåsthet/distens, tilfredshet med avføringsvaner og IBS-relatert livskvalitet (QoL).
Hvert tiltak er vurdert fra 0 til 100, med totalskåre fra 0 til 500 - Milde, moderate og alvorlige tilfeller ble indikert med skårer på 75 til 175, 175 til 300 og > 300
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Gastroparesis Kardinal Symptom Index (GCSI) Poeng
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12
|
GCSI-totalskåren er konstruert som gjennomsnittet av de tre symptomunderskalaene.
GCSI totalscore kan variere fra 0 til 5, med høyere score som gjenspeiler større symptomalvorlighet
|
Baseline, uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i Five Factor Mindfulness Questionnaire (5FMQ) score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
39-spørsmåls mål som vurderer egenskapsoppmerksomhet.
I tillegg til den totale poengsummen er det fem underskalaer: Ikke-dømmende, Ikke-reaksjon, Beskriv, Observer og Handle med bevissthet - Gjennomsnittsscore beregnes ved å summere svarene og dele på antall elementer, og angi gjennomsnittsnivået samsvar med hver underskala (1 = sjelden sant, 5 = alltid sant).
Høyere poengsum er en indikasjon på noen som er mer oppmerksomme i hverdagen
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i Score for Mindful Eating Questionnaire (MEQ).
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
28-spørsmålsmål som vurderer spisevaner og mentale tendenser mens du spiser - Scoring.
Hvert element ble skåret fra 1 til 4, hvor høyere score betydde mer oppmerksom spising.
Hver subskala-poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av elementene, ekskludert de med en "ikke-anvendelig" respons.
Oppsummeringsskåren var gjennomsnittet av de 5 underskalaene
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i positive og negative påvirkningsplaner (PANAS_State) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Mål med 20 spørsmål som vurderer i hvilken grad positive og negative følelser føles for øyeblikket - Positive påvirkningspoeng: Legg til poengsummene på punktene 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19.
Poeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning - Gjennomsnittlig poengsum: 33,3 (SD±7,2) Negativ påvirkningsscore: Legg til poengsummene på elementene 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20.
Poeng kan variere fra 10 til 50, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning - Gjennomsnittlig poengsum: 17,4 (SD ± 6,2)
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baharak Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Irritabel tarm-syndrom
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Eliminasjon dietter
- FODMAP DIET
- Kostholdsterapi
Andre studie-ID-numre
- IRB00083217
- 07-19-15E (Annen identifikator: Atrium Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .