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シェーグレン症候群の新規バイオマーカーとしての HRR

2022年11月30日 更新者:Tianjin Eye Hospital

シェーグレン症候群における新規の血漿炎症性バイオマーカーとしての HRR: 症例対照研究からの知見

シェーグレン症候群 (SS) は、ドライマウス (口腔乾燥症) とドライアイ (眼球乾燥症) を引き起こす慢性的な唾液腺と涙腺の機能不全を特徴とする自己免疫疾患です (1)。 ドライマウスとドライアイが主な症状ですが、この病気は多くの臓器やシステムに影響を与える可能性があります。 診断は、眼表面染色スコア、抗 SS-A/SS-B 自己抗体陽性、および小唾液腺生検によって行われます (2)。 全血球計算 (CBC) は、酸化ストレス、炎症、および微小血管流動抵抗に関連付けることができる、単純で、安価で、アクセスしやすく、日常的に使用される実験室パラメーターです。 パラメータには NLR が含まれ、PLR 値は CBC パラメータ (3) を使用して計算できます。 好中球/リンパ球比は、多くの心血管疾患、悪性腫瘍、および感染症の診断および予後における炎症マーカーとして使用されます (4-6)。 血液学的指標の末梢炎症性バイオマーカーは、SSの発症と進行中に役割を果たすことが多くの研究によって示唆されていました。

調査の概要

詳細な説明

シェーグレン症候群 (SS) は、ドライマウス (口腔乾燥症) とドライアイ (眼球乾燥症) を引き起こす慢性的な唾液腺と涙腺の機能不全を特徴とする自己免疫疾患です (1)。 ドライマウスとドライアイが主な症状ですが、この病気は多くの臓器やシステムに影響を与える可能性があります。 診断は、眼表面染色スコア、抗 SS-A/SS-B 自己抗体陽性、および小唾液腺生検によって行われます (2)。 全血球計算 (CBC) は、酸化ストレス、炎症、および微小血管流動抵抗に関連付けることができる、単純で、安価で、アクセスしやすく、日常的に使用される実験室パラメーターです。 パラメータには NLR が含まれ、PLR 値は CBC パラメータ (3) を使用して計算できます。 好中球/リンパ球比は、多くの心血管疾患、悪性腫瘍、および感染症の診断および予後における炎症マーカーとして使用されます (4-6)。 血液学的指標の末梢炎症性バイオマーカーは、SSの発症と進行中に役割を果たすことが多くの研究によって示唆されていました。

シェーグレン症候群 (SS) は、主に外分泌腺に影響を与える慢性自己免疫疾患であり、機能障害を引き起こします。 SS では、唾液腺と涙腺のリンパ球浸潤、およびいくつかのタイプの自己抗体、主に抗 SS-A (抗 Ro) および抗 SS-B (抗 La) の沈着が慢性炎症を引き起こし、口内乾燥症および乾性角結膜炎。 その一次形態 (pSS) では、SS は追加の結合組織疾患を伴いません。 SS は、他のリウマチ性自己免疫疾患、主に関節リウマチ (RA)、全身性エリテマトーデス (SLE)、および全身性硬化症に関連して現れます。

明らかに、この重要な質問に答えるために必要なステップは、血液学的指標の炎症性バイオマーカーの変化と疾患活動性の進行を詳細かつ包括的に描写することであり、実際にこの質問に答えることを目的としたいくつかの研究がありました. 血液学的指標の分野に沿って、ほとんどの研究は、RDW が SS 活動指標の重要なパラメーターであることに同意しました。

ほとんどの自己免疫疾患と同様に、環境、ホルモン、および遺伝的要因が SS の病因に関与しています。 は、プライマリ SS (pSS) の優れた血清マーカーであることが示されています。 これらはすべて、全身性炎症とSSのリスクとの間の潜在的な関連性を示しています. ただし、血液学的指標と SS の間のこの関連性に関する証拠はほとんどありません。 したがって、本研究の目的は、全身性炎症指数と SS との関連を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計 89 人の SS 患者と 89 人の年齢と性別が一致した健康な被験者が含まれていました。 2012 年アメリカ リウマチ学会 (ACR-2012) の分類基準を満たした 89 人のプライマリ SS 患者と 89 人の健常対照者が登録されました。

説明

包含基準:

  • 2012年米国リウマチ学会の分類基準を満たす必要があります。
  • 高血圧、糖尿病、心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患などの全身疾患のない、
  • 悪性腫瘍がなく、
  • 腎不全のない、
  • 肝疾患のない、
  • 貧血なしで、
  • 喫煙と飲酒なしで、
  • アクティブな感染なしで、
  • 他の自己免疫疾患がなければ、
  • 血液凝固状態に影響を与える可能性のある薬の使用なしで、
  • 眼疾患や外傷の既往歴がなく、
  • 3か月以内に手術なしで。

除外基準:

  • 高血圧、糖尿病、心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患などの全身疾患、
  • 悪性腫瘍、
  • 腎不全、
  • 肝疾患、
  • 貧血、
  • 喫煙と飲酒、
  • 活発な感染、
  • 他の自己免疫疾患、
  • 血液凝固状態に影響を与える可能性のある薬の使用、
  • 同時眼疾患または外傷の病歴、
  • 3か月以内の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
89人のSS患者
SS初発患者89名(SS群)について遡及的に診療録を分析した.
すべての被験者は定期的な眼科検査を受け、末梢静脈血サンプルが収集され分析されました
89人の健常者
医療記録は、正常な対照を示した年齢および性別が一致した 89 人の個人 (対照群) について遡及的に分析されました。
すべての被験者は定期的な眼科検査を受け、末梢静脈血サンプルが収集され分析されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRR
時間枠:24 か月のベースラインからの変化
ヘモグロビンと赤血球の分布幅比
24 か月のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yan Wang、Tianjin Eye Hospital and Eye Institute, Nankai University Affiliated Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月29日

一次修了 (実際)

2022年11月21日

研究の完了 (実際)

2022年11月21日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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