- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05633524
HRR jako nowy biomarker w zespole Sjögrena
HRR jako nowy biomarker zapalenia osocza w zespole Sjögrena: wyniki badania kliniczno-kontrolnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół Sjögrena (SS) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się przewlekłą dysfunkcją ślinianek i gruczołów łzowych prowadzącą do suchości w jamie ustnej (kserostomia) i suchości oka (kseroftalmia) (1). Chociaż głównymi objawami są suchość w jamie ustnej i suchość oczu, choroba może wpływać na wiele narządów i układów. Diagnozę stawia się na podstawie wyników barwienia powierzchni oka, obecności autoprzeciwciał anty-SS-A/SS-B oraz biopsji małego gruczołu ślinowego (2). Pełna morfologia krwi (CBC) jest prostym, niedrogim, dostępnym i rutynowo stosowanym parametrem laboratoryjnym, który można powiązać ze stresem oksydacyjnym, stanem zapalnym i oporem przepływu mikrokrążenia. Parametry obejmują wartości NLR i PLR, które można obliczyć za pomocą parametrów CBC (3). Stosunek neutrofili do limfocytów jest stosowany jako marker stanu zapalnego w diagnostyce i prognozowaniu wielu chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów złośliwych i infekcji (4-6). W licznych badaniach sugerowano, że obwodowe biomarkery zapalne wskaźników hematologicznych odgrywają rolę w początku i progresji SS.
Zespół Sjögrena (SS) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która atakuje przede wszystkim gruczoły zewnątrzwydzielnicze, powodując ich upośledzenie czynnościowe. W SS nacieki limfocytarne gruczołów ślinowych i łzowych oraz odkładanie się kilku typów autoprzeciwciał, głównie anty-SS-A (anty-Ro) i anty-SS-B (anty-La), prowadzą do przewlekłego stanu zapalnego z kserostomią i suche zapalenie rogówki i spojówki. W swojej pierwotnej postaci (pSS) SS nie wiąże się z dodatkowymi chorobami tkanki łącznej. SS występuje w połączeniu z innymi autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi, głównie reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i twardziną układową.
Oczywiście warunkiem wstępnym odpowiedzi na to krytyczne pytanie było szczegółowe i kompleksowe przedstawienie zmian biomarkerów zapalnych wskaźników hematologicznych i progresji aktywności choroby, a właściwie przeprowadzono kilka badań, których celem było udzielenie odpowiedzi na to pytanie. W zakresie wskaźników hematologicznych większość badań była zgodna co do tego, że RDW jest parametrem krytycznym we wskazywaniu aktywności SS.
Podobnie jak w przypadku większości chorób autoimmunologicznych, w patogenezie SS biorą udział czynniki środowiskowe, hormonalne i genetyczne. okazały się dobrym markerem w surowicy w pierwotnym SS (pSS). Wszystko to wskazywało na potencjalny związek między zapaleniem ogólnoustrojowym a ryzykiem SS. Jednak dostępne są nieliczne dowody na ten związek między wskaźnikami hematologicznymi a SS. Dlatego celem niniejszego badania była ocena związku między ogólnoustrojowymi wskaźnikami zapalenia a SS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi spełniać kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology z 2012 r.,
- bez chorób ogólnoustrojowych, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- bez nowotworów złośliwych,
- bez niewydolności nerek,
- bez chorób wątroby,
- bez anemii,
- bez palenia i spożywania alkoholu,
- bez czynnej infekcji,
- bez innych chorób autoimmunologicznych,
- bez stosowania leków mogących wpływać na stan krzepnięcia krwi,
- bez historii współistniejących chorób oczu lub urazów,
- bez operacji w ciągu trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- guz złośliwy,
- niewydolność nerek,
- choroby wątroby,
- niedokrwistość,
- palenie tytoniu i spożywanie alkoholu,
- aktywna infekcja,
- inne choroby autoimmunologiczne,
- stosowanie leków mogących wpływać na stan krzepnięcia krwi,
- historia współistniejących chorób lub urazów oczu,
- jakąkolwiek operację w ciągu trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
89 pacjentów SS
Retrospektywnie przeanalizowano dokumentację medyczną 89 pacjentów z pierwszym początkiem SS (grupa SS)
|
Wszyscy pacjenci przeszli rutynowe badanie okulistyczne oraz pobrano i przeanalizowano próbki krwi żylnej obwodowej
|
|
89 zdrowych osobników kontrolnych
Retrospektywnie przeanalizowano dokumentację medyczną dotyczącą 89 osób dobranych pod względem wieku i płci (grupa kontrolna), które miały normalną kontrolę.
|
Wszyscy pacjenci przeszli rutynowe badanie okulistyczne oraz pobrano i przeanalizowano próbki krwi żylnej obwodowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HRR
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
stosunek szerokości dystrybucji hemoglobiny do krwinek czerwonych
|
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yan Wang, Tianjin Eye Hospital and Eye Institute, Nankai University Affiliated Eye Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Psianou K, Panagoulias I, Papanastasiou AD, de Lastic AL, Rodi M, Spantidea PI, Degn SE, Georgiou P, Mouzaki A. Clinical and immunological parameters of Sjogren's syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Oct;17(10):1053-1064. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.005. Epub 2018 Aug 10.
- Yildiz F, Gokmen O. Haematologic indices and disease activity index in primary Sjogren's syndrome. Int J Clin Pract. 2021 Mar;75(3):e13992. doi: 10.1111/ijcp.13992. Epub 2021 Jan 19.
- Hu ZD, Sun Y, Guo J, Huang YL, Qin BD, Gao Q, Qin Q, Deng AM, Zhong RQ. Red blood cell distribution width and neutrophil/lymphocyte ratio are positively correlated with disease activity in primary Sjogren's syndrome. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):287-90. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.08.022. Epub 2014 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY202226
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .