- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05633524
A HRR mint új biomarker a Sjögren-szindrómában
A HRR mint új plazmagyulladásos biomarker a Sjögren-szindrómában: Egy eset-kontroll vizsgálat eredményei
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Sjögren-szindróma (SS) egy autoimmun betegség, amelyet krónikus nyál- és könnymirigy-diszfunkció jellemez, ami szájszárazsághoz (xerostomia) és száraz szem (xeroftalmia) érzéshez vezet (1). Bár a szájszárazság és a szemszárazság a fő tünetek, a betegség számos szervet és rendszert érinthet. A diagnózis a szemfelszíni festési pontszámok, az anti-SS-A/SS-B autoantitest pozitivitás és a kisebb nyálmirigy biopszia alapján történik (2). A teljes vérkép (CBC) egy egyszerű, olcsó, hozzáférhető és rutinszerűen használt laboratóriumi paraméter, amely kapcsolatba hozható az oxidatív stresszel, a gyulladással és a mikrovaszkuláris áramlási ellenállással. A paraméterek közé tartozik az NLR, és a PLR értékek a CBC paraméterek segítségével számíthatók ki (3). A neutrofil/limfocita arányt gyulladásos markerként használják számos szív- és érrendszeri betegség, rosszindulatú daganat és fertőzés diagnózisában és prognózisában (4-6). A hematológiai indexek perifériás gyulladásos biomarkerei számos tanulmány szerint szerepet játszanak az SS kialakulásában és progressziójában.
A Sjögren-szindróma (SS) egy krónikus autoimmun betegség, amely elsősorban a külső elválasztású mirigyeket érinti, ezek funkcionális károsodásához vezet. SS-ben a nyál- és könnymirigyek limfocita infiltrációja, valamint számos típusú autoantitest, elsősorban anti-SS-A (anti-Ro) és anti-SS-B (anti-La) lerakódása krónikus gyulladáshoz vezet, xerostomiával, ill. keratoconjunctivitis sicca. Elsődleges formájában (pSS) az SS nem jár további kötőszöveti betegségekkel. Az SS más reumás autoimmun betegségekkel, főként rheumatoid arthritisszel (RA), szisztémás lupus erythematosusszal (SLE) és szisztémás szklerózissal társulva jelentkezik.
Nyilvánvalóan e kritikus kérdés megválaszolásának előfeltétele volt a hematológiai indexek gyulladásos biomarkereinek változásának és a betegségaktivitás progressziójának részletes és átfogó ábrázolása, és valójában több tanulmány is készült erre a kérdésre. A hematológiai indexek mezőjében a legtöbb tanulmány egyetértett abban, hogy az RDW kritikus paraméter az SS aktivitás indikációjában.
A legtöbb autoimmun betegséghez hasonlóan a környezeti, hormonális és genetikai tényezők is szerepet játszanak az SS patogenezisében. kimutatták, hogy jó szérummarker az elsődleges SS-ben (pSS). Mindezek potenciális kapcsolatot jeleztek a szisztémás gyulladás és az SS kockázata között. A hematológiai indexek és az SS közötti összefüggésre azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre. Jelen tanulmány célja ezért a szisztémás gyulladásos indexek és az SS közötti összefüggés értékelése volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- TianJin eye hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meg kell felelnie az American College of Rheumatology 2012-es besorolási kritériumainak,
- szisztémás betegségek nélkül, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek és krónikus obstruktív tüdőbetegség,
- rosszindulatú daganatok nélkül,
- veseelégtelenség nélkül,
- májbetegségek nélkül,
- vérszegénység nélkül,
- dohányzás és alkoholfogyasztás nélkül,
- aktív fertőzés nélkül,
- egyéb autoimmun betegségek nélkül,
- olyan gyógyszerek alkalmazása nélkül, amelyek befolyásolhatják a véralvadási állapotot,
- egyidejű szembetegség vagy trauma nélkül,
- műtét nélkül három hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek és krónikus obstruktív tüdőbetegség,
- rosszindulatú daganat,
- veseelégtelenség,
- májbetegségek,
- anémia,
- dohányzás és alkoholfogyasztás,
- aktív fertőzés,
- egyéb autoimmun betegségek,
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a véralvadási állapotot,
- egyidejű szembetegség vagy trauma anamnézisében,
- három hónapon belül bármilyen műtétet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
89 SS-beteg
Az orvosi feljegyzéseket retrospektív módon elemezték a 89 betegről, akiknél először jelentkezett SS (SS csoport)
|
Minden alany rutin szemvizsgálaton esett át, és a perifériás vénás vérmintákat gyűjtöttük és elemeztük.
|
89 egészséges kontroll alany
Az orvosi feljegyzéseket retrospektív módon elemeztük a 89 korban és nemben egyező személyről (kontrollcsoport), akik normál kontrollt mutattak.
|
Minden alany rutin szemvizsgálaton esett át, és a perifériás vénás vérmintákat gyűjtöttük és elemeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HRR
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
hemoglobin-vörösvérsejt eloszlási szélesség aránya
|
változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yan Wang, Tianjin Eye Hospital and Eye Institute, Nankai University Affiliated Eye Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Psianou K, Panagoulias I, Papanastasiou AD, de Lastic AL, Rodi M, Spantidea PI, Degn SE, Georgiou P, Mouzaki A. Clinical and immunological parameters of Sjogren's syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Oct;17(10):1053-1064. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.005. Epub 2018 Aug 10.
- Yildiz F, Gokmen O. Haematologic indices and disease activity index in primary Sjogren's syndrome. Int J Clin Pract. 2021 Mar;75(3):e13992. doi: 10.1111/ijcp.13992. Epub 2021 Jan 19.
- Hu ZD, Sun Y, Guo J, Huang YL, Qin BD, Gao Q, Qin Q, Deng AM, Zhong RQ. Red blood cell distribution width and neutrophil/lymphocyte ratio are positively correlated with disease activity in primary Sjogren's syndrome. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):287-90. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.08.022. Epub 2014 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY202226
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérminta elemzés
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen