- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05633524
HRR como nuevo biomarcador en el síndrome de Sjögren
HRR como un nuevo biomarcador inflamatorio plasmático en el síndrome de Sjögren: resultados de un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Sjögren (SS) es un trastorno autoinmune caracterizado por una disfunción crónica de las glándulas salivales y lagrimales que provoca sequedad de boca (xerostomía) y sensación de sequedad ocular (xeroftalmía) (1). Aunque la boca seca y el ojo seco son los principales síntomas, la enfermedad puede afectar a muchos órganos y sistemas. El diagnóstico se realiza con puntajes de tinción de la superficie ocular, positividad de autoanticuerpos anti-SS-A/SS-B y biopsia de glándula salival menor (2). El conteo sanguíneo completo (CBC) es un parámetro de laboratorio simple, económico, accesible y de uso rutinario que puede vincularse con el estrés oxidativo, la inflamación y la resistencia al flujo microvascular. Los parámetros incluyen NLR y los valores de PLR se pueden calcular utilizando los parámetros CBC (3). La relación neutrófilos/linfocitos se utiliza como marcador inflamatorio en el diagnóstico y pronóstico de muchas enfermedades cardiovasculares, tumores malignos e infecciones (4-6). Numerosos estudios han sugerido que los biomarcadores inflamatorios periféricos de los índices hematológicos desempeñan un papel durante el inicio y la progresión del SS.
El síndrome de Sjögren (SS) es una enfermedad autoinmune crónica que afecta principalmente a las glándulas exocrinas, lo que resulta en un deterioro funcional de las mismas. En el SS, la infiltración linfocítica de las glándulas salivales y lagrimales y el depósito de varios tipos de autoanticuerpos, principalmente anti-SS-A (anti-Ro) y anti-SS-B (anti-La), conducen a una inflamación crónica, con xerostomía y queratoconjuntivitis seca. En su forma primaria (pSS), el SS no implica enfermedades adicionales del tejido conectivo. El SS se presenta en asociación con otras enfermedades reumáticas autoinmunes, principalmente artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES) y esclerosis sistémica.
Obviamente, un paso previo para responder a esta pregunta crítica fue describir el cambio de los biomarcadores inflamatorios de los índices hematológicos y la progresión de la actividad de la enfermedad de manera detallada y completa, y en realidad hubo varios estudios destinados a responder esta pregunta. En el campo de los índices hematológicos, la mayoría de los estudios coincidieron en que el RDW era un parámetro crítico en la indicación de la actividad del SS.
Como en la mayoría de las enfermedades autoinmunes, los factores ambientales, hormonales y genéticos están implicados en la patogénesis del SS. han demostrado ser un buen marcador sérico en SS primario (SSp). Todos estos indicaron un vínculo potencial entre la inflamación sistémica y el riesgo de SS. Sin embargo, se dispone de escasa evidencia sobre esta asociación entre los índices hematológicos y el SS. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar la asociación entre los índices de inflamación sistémica y el SS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe cumplir con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology de 2012,
- sin enfermedades sistémicas, como hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares y enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- sin tumores malignos,
- sin insuficiencia renal,
- sin enfermedades hepáticas,
- sin anemia,
- sin fumar ni consumir alcohol,
- sin infección activa,
- sin otras enfermedades autoinmunes,
- sin uso de medicamentos que puedan influir en el estado de coagulación de la sangre,
- sin antecedentes de enfermedades oculares concurrentes o traumatismos,
- sin ninguna cirugía dentro de los tres meses.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas, como hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares y enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- tumor maligno,
- insuficiencia renal,
- enfermedades del HIGADO,
- anemia,
- tabaquismo y consumo de alcohol,
- infección activa,
- otras enfermedades autoinmunes,
- uso de medicamentos que podrían influir en el estado de coagulación de la sangre,
- antecedentes de enfermedades oculares concurrentes o traumatismos,
- cualquier cirugía dentro de los tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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89 pacientes SS
Se analizaron retrospectivamente las historias clínicas de los 89 pacientes con primer inicio de SS (grupo SS)
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Todos los sujetos se sometieron a un examen ocular de rutina y se recolectaron y analizaron muestras de sangre venosa periférica.
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89 sujetos de control sanos
Se analizaron retrospectivamente las historias clínicas de los 89 individuos de la misma edad y sexo (grupo de control) que presentaban un control normal.
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Todos los sujetos se sometieron a un examen ocular de rutina y se recolectaron y analizaron muestras de sangre venosa periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recursos humanos de recursos humanos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
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relación de ancho de distribución de hemoglobina a glóbulos rojos
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cambio desde el inicio a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Wang, Tianjin Eye Hospital and Eye Institute, Nankai University Affiliated Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Psianou K, Panagoulias I, Papanastasiou AD, de Lastic AL, Rodi M, Spantidea PI, Degn SE, Georgiou P, Mouzaki A. Clinical and immunological parameters of Sjogren's syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Oct;17(10):1053-1064. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.005. Epub 2018 Aug 10.
- Yildiz F, Gokmen O. Haematologic indices and disease activity index in primary Sjogren's syndrome. Int J Clin Pract. 2021 Mar;75(3):e13992. doi: 10.1111/ijcp.13992. Epub 2021 Jan 19.
- Hu ZD, Sun Y, Guo J, Huang YL, Qin BD, Gao Q, Qin Q, Deng AM, Zhong RQ. Red blood cell distribution width and neutrophil/lymphocyte ratio are positively correlated with disease activity in primary Sjogren's syndrome. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):287-90. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.08.022. Epub 2014 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- KY202226
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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