- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05633524
HRR uudenlaisena biomarkkerina Sjögrenin oireyhtymässä
HRR uutena plasman tulehduksellisena biomarkkerina Sjögrenin oireyhtymässä: Havainnot tapauskontrollitutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sjögrenin oireyhtymä (SS) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista krooninen sylki- ja kyynelrauhasten toimintahäiriö, joka johtaa suun kuivumiseen (kserostomia) ja kuivasilmäisyyteen (kseroftalmia) (1). Vaikka suun kuivuminen ja silmän kuivuminen ovat tärkeimmät oireet, tauti voi vaikuttaa moniin elimiin ja järjestelmiin. Diagnoosi tehdään silmän pinnan värjäytymispisteillä, anti-SS-A/SS-B-autovasta-ainepositiivisuudella ja pienellä sylkirauhasbiopsialla (2). Täydellinen verenkuva (CBC) on yksinkertainen, halpa, helposti saatavilla oleva ja rutiininomaisesti käytetty laboratorioparametri, joka voidaan yhdistää oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja mikrovaskulaariseen virtausvastuskykyyn. Parametreja ovat NLR ja PLR-arvot voidaan laskea käyttämällä CBC-parametreja (3). Neutrofiili/lymfosyyttisuhdetta käytetään tulehdusmarkkerina monien sydän- ja verisuonisairauksien, pahanlaatuisten kasvainten ja infektioiden diagnosoinnissa ja ennusteessa (4-6). Lukuisat tutkimukset ovat ehdottaneet, että hematologisten indeksien perifeeriset tulehdukselliset biomarkkerit vaikuttavat SS:n alkamiseen ja etenemiseen.
Sjögrenin oireyhtymä (SS) on krooninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti ulkoeritysrauhasiin ja johtaa niiden toimintahäiriöihin. SS:ssä sylki- ja kyynelrauhasten lymfosyyttinen infiltraatio ja useiden autovasta-aineiden, pääasiassa anti-SS-A (anti-Ro) ja anti-SS-B (anti-La) kerääntyminen johtavat krooniseen tulehdukseen, johon liittyy kserostomia ja keratokonjunktiviitti sicca. Primäärimuodossaan (pSS) SS:ään ei liity muita sidekudossairauksia. SS esiintyy muiden reumaattisten autoimmuunisairauksien, pääasiassa nivelreuman (RA), systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) ja systeemisen skleroosin yhteydessä.
Ilmeisesti edellytysaskel tähän kriittiseen kysymykseen vastaamisessa oli kuvata hematologisten indeksien tulehduksellisten biomarkkerien muutosta ja taudin aktiivisuuden etenemistä yksityiskohtaisesti ja kattavasti, ja tähän kysymykseen on itse asiassa pyritty vastaamaan useita tutkimuksia. Hematologisten indeksien alalla useimmat tutkimukset olivat yhtä mieltä siitä, että RDW oli kriittinen parametri SS-aktiivisuuden indikaatiossa.
Kuten useimmissa autoimmuunisairauksissa, ympäristö-, hormonaaliset ja geneettiset tekijät ovat osallisia SS-patogeneesissä. on osoitettu olevan hyvä seerumimarkkeri primaarisessa SS:ssä (pSS). Kaikki nämä osoittivat mahdollisen yhteyden systeemisen tulehduksen ja SS-riskin välillä. Tästä hematologisten indeksien ja SS:n välisestä yhteydestä on kuitenkin ollut vain vähän todisteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi arvioida systeemisten tulehdusindeksien ja SS:n välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- TianJin eye hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on täytettävä 2012 American College of Rheumatology -luokituskriteerit,
- ilman systeemisiä sairauksia, kuten verenpainetautia, diabetesta, sydän- ja verisuonitauteja ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta,
- ilman pahanlaatuisia kasvaimia,
- ilman munuaisten vajaatoimintaa,
- ilman maksasairautta,
- ilman anemiaa,
- ilman tupakointia ja alkoholin käyttöä,
- ilman aktiivista infektiota,
- ilman muita autoimmuunisairauksia,
- ilman lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymistilaan,
- ilman samanaikaisia silmäsairauksia tai traumaa,
- ilman leikkausta kolmen kuukauden kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
- pahanlaatuinen kasvain,
- munuaisten vajaatoiminta,
- maksasairaudet,
- anemia,
- tupakointi ja alkoholin käyttö,
- aktiivinen infektio,
- muut autoimmuunisairaudet,
- lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa veren hyytymistilaan,
- sinulla on ollut samanaikainen silmäsairaus tai trauma,
- mikä tahansa leikkaus kolmen kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
89 SS-potilasta
Lääketieteelliset tiedot analysoitiin takautuvasti 89 potilaasta, joilla oli ensimmäinen SS-tauti (SS-ryhmä)
|
Kaikille koehenkilöille tehtiin rutiini silmätutkimus, ja perifeeriset laskimoverinäytteet kerättiin ja analysoitiin
|
89 tervettä kontrollihenkilöä
Lääketieteelliset tiedot analysoitiin takautuvasti 89 ikä- ja sukupuolivastaavasta henkilöstä (vertailuryhmä), joilla oli normaali kontrolli.
|
Kaikille koehenkilöille tehtiin rutiini silmätutkimus, ja perifeeriset laskimoverinäytteet kerättiin ja analysoitiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HRR
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
hemoglobiinin ja punasolujen jakautumisen leveyssuhde
|
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yan Wang, Tianjin Eye Hospital and Eye Institute, Nankai University Affiliated Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Psianou K, Panagoulias I, Papanastasiou AD, de Lastic AL, Rodi M, Spantidea PI, Degn SE, Georgiou P, Mouzaki A. Clinical and immunological parameters of Sjogren's syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Oct;17(10):1053-1064. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.005. Epub 2018 Aug 10.
- Yildiz F, Gokmen O. Haematologic indices and disease activity index in primary Sjogren's syndrome. Int J Clin Pract. 2021 Mar;75(3):e13992. doi: 10.1111/ijcp.13992. Epub 2021 Jan 19.
- Hu ZD, Sun Y, Guo J, Huang YL, Qin BD, Gao Q, Qin Q, Deng AM, Zhong RQ. Red blood cell distribution width and neutrophil/lymphocyte ratio are positively correlated with disease activity in primary Sjogren's syndrome. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):287-90. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.08.022. Epub 2014 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY202226
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset verinäyteanalyysi
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Hoffmann-La RocheValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu