- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05633524
HRR jako nový biomarker u Sjögrenova syndromu
HRR jako nový plazmatický zánětlivý biomarker u Sjögrenova syndromu: zjištění z případové kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Sjögrenův syndrom (SS) je autoimunitní porucha charakterizovaná chronickou dysfunkcí slinných a slzných žláz vedoucí k pocitu sucha v ústech (xerostomie) a suchého oka (xeroftalmie) (1). Ačkoli sucho v ústech a suché oko jsou hlavními příznaky, onemocnění může ovlivnit mnoho orgánů a systémů. Diagnóza se stanoví na základě skóre barvení povrchu oka, pozitivity autoprotilátek anti-SS-A/SS-B a biopsie malé slinné žlázy (2). Kompletní krevní obraz (CBC) je jednoduchý, levný, dostupný a rutinně používaný laboratorní parametr, který může být spojen s oxidačním stresem, zánětem a odporem mikrovaskulárního průtoku. Parametry zahrnují hodnoty NLR a PLR lze vypočítat pomocí parametrů CBC (3). Poměr neutrofilů a lymfocytů se používá jako zánětlivý marker v diagnostice a prognóze mnoha kardiovaskulárních onemocnění, malignit a infekcí (4-6). Řada studií naznačila, že periferní zánětlivé biomarkery hematologických ukazatelů hrají roli během nástupu a progrese SS.
Sjögrenův syndrom (SS) je chronické autoimunitní onemocnění postihující především exokrinní žlázy, což má za následek jejich funkční postižení. U SS vede lymfocytární infiltrace slinných a slzných žláz a ukládání několika typů autoprotilátek, zejména anti-SS-A (anti-Ro) a anti-SS-B (anti-La), k chronickému zánětu s xerostomií a keratoconjunctivitis sicca. Ve své primární formě (pSS) SS nezahrnuje další onemocnění pojivové tkáně. SS se vyskytuje ve spojení s jinými revmatickými autoimunitními onemocněními, zejména revmatoidní artritidou (RA), systémovým lupus erythematodes (SLE) a systémovou sklerózou.
Je zřejmé, že nezbytným krokem k zodpovězení této kritické otázky bylo detailní a komplexní zobrazení změny zánětlivých biomarkerů hematologických ukazatelů a progrese aktivity onemocnění, přičemž ve skutečnosti existovalo několik studií zaměřených na odpověď na tuto otázku. V oblasti hematologických indexů se většina studií shodla na tom, že RDW je kritickým parametrem v indikaci aktivity SS.
Stejně jako u většiny autoimunitních onemocnění se na patogenezi SS podílejí environmentální, hormonální a genetické faktory. se ukázaly jako dobrý sérový marker u primárního SS (pSS). To vše naznačovalo potenciální souvislost mezi systémovým zánětem a rizikem SS. O této souvislosti mezi hematologickými indexy a SS jsou však k dispozici řídké důkazy. Cílem této studie proto bylo vyhodnotit souvislost mezi indexy systémového zánětu a SS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí splňovat klasifikační kritéria American College of Rheumatology 2012,
- bez systémových onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění a chronická obstrukční plicní nemoc,
- bez zhoubných nádorů,
- bez selhání ledvin,
- bez onemocnění jater,
- bez anémie,
- bez kouření a pití alkoholu,
- bez aktivní infekce,
- bez dalších autoimunitních onemocnění,
- bez použití léků, které by mohly ovlivnit stav srážlivosti krve,
- bez anamnézy souběžných očních onemocnění nebo traumatu,
- bez operace do tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění a chronická obstrukční plicní nemoc,
- zhoubný nádor,
- selhání ledvin,
- onemocnění jater,
- anémie,
- kouření a konzumace alkoholu,
- aktivní infekce,
- další autoimunitní onemocnění,
- užívání léků, které by mohly ovlivnit stav srážení krve,
- anamnéza souběžných očních onemocnění nebo traumatu,
- jakýkoli chirurgický zákrok do tří měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
89 pacientů SS
Lékařské záznamy byly retrospektivně analyzovány u 89 pacientů s prvním nástupem SS (skupina SS)
|
Všechny subjekty prošly rutinním očním vyšetřením a byly odebrány a analyzovány vzorky periferní žilní krve
|
|
89 zdravých kontrolních subjektů
Lékařské záznamy byly retrospektivně analyzovány u 89 věkově a genderově shodných jedinců (kontrolní skupina), kteří vykazovali normální kontrolu.
|
Všechny subjekty prošly rutinním očním vyšetřením a byly odebrány a analyzovány vzorky periferní žilní krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRR
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
poměr šířky distribuce hemoglobinu a červených krvinek
|
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yan Wang, Tianjin Eye Hospital and Eye Institute, Nankai University Affiliated Eye Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Psianou K, Panagoulias I, Papanastasiou AD, de Lastic AL, Rodi M, Spantidea PI, Degn SE, Georgiou P, Mouzaki A. Clinical and immunological parameters of Sjogren's syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Oct;17(10):1053-1064. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.005. Epub 2018 Aug 10.
- Yildiz F, Gokmen O. Haematologic indices and disease activity index in primary Sjogren's syndrome. Int J Clin Pract. 2021 Mar;75(3):e13992. doi: 10.1111/ijcp.13992. Epub 2021 Jan 19.
- Hu ZD, Sun Y, Guo J, Huang YL, Qin BD, Gao Q, Qin Q, Deng AM, Zhong RQ. Red blood cell distribution width and neutrophil/lymphocyte ratio are positively correlated with disease activity in primary Sjogren's syndrome. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):287-90. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.08.022. Epub 2014 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- KY202226
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .