- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05633524
HRR als neuartiger Biomarker beim Sjögren-Syndrom
HRR als neuartiger Plasma-Entzündungs-Biomarker beim Sjögren-Syndrom: Ergebnisse einer Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine chronische Funktionsstörung der Speichel- und Tränendrüsen gekennzeichnet ist, die zu einem Gefühl von Mundtrockenheit (Xerostomie) und Trockenem Auge (Xerophthalmie) führt (1). Obwohl Mundtrockenheit und trockenes Auge die Hauptsymptome sind, kann die Krankheit viele Organe und Systeme beeinflussen. Die Diagnose wird anhand der Scores der Augenoberflächenfärbung, der Anti-SS-A/SS-B-Autoantikörper-Positivität und einer kleinen Speicheldrüsenbiopsie gestellt (2). Das komplette Blutbild (CBC) ist ein einfacher, kostengünstiger, zugänglicher und routinemäßig verwendeter Laborparameter, der mit oxidativem Stress, Entzündungen und mikrovaskulärem Strömungswiderstand in Verbindung gebracht werden kann. Zu den Parametern gehören NLR- und PLR-Werte, die unter Verwendung von CBC-Parametern (3) berechnet werden können. Das Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis wird als Entzündungsmarker bei der Diagnose und Prognose vieler kardiovaskulärer Erkrankungen, bösartiger Erkrankungen und Infektionen verwendet (4-6). Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass periphere entzündliche Biomarker hämatologischer Indizes eine Rolle beim Einsetzen und Fortschreiten des SS spielen.
Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die vor allem die exokrinen Drüsen betrifft und deren Funktion beeinträchtigt. Bei SS führen lymphozytäre Infiltration von Speichel- und Tränendrüsen und Ablagerung verschiedener Arten von Autoantikörpern, hauptsächlich Anti-SS-A (Anti-Ro) und Anti-SS-B (Anti-La), zu chronischer Entzündung mit Xerostomie und Keratokonjunktivitis sicca. In seiner primären Form (pSS) beinhaltet das SS keine zusätzlichen Bindegewebserkrankungen. SS tritt in Verbindung mit anderen rheumatischen Autoimmunerkrankungen auf, hauptsächlich mit rheumatoider Arthritis (RA), systemischem Lupus erythematodes (SLE) und systemischer Sklerose.
Offensichtlich war ein notwendiger Schritt zur Beantwortung dieser kritischen Frage die detaillierte und umfassende Darstellung der Veränderung von Entzündungsbiomarkern hämatologischer Indizes und des Krankheitsaktivitätsverlaufs, und tatsächlich gab es mehrere Studien, die darauf abzielten, diese Frage zu beantworten. Im Bereich der hämatologischen Indizes stimmten die meisten Studien darin überein, dass RDW ein kritischer Parameter bei der Indikation der SS-Aktivität war.
Wie bei den meisten Autoimmunerkrankungen sind umweltbedingte, hormonelle und genetische Faktoren an der SS-Pathogenese beteiligt. haben sich als guter Serummarker beim primären SS (pSS) erwiesen. All dies deutete auf einen möglichen Zusammenhang zwischen systemischer Entzündung und dem SS-Risiko hin. Es liegen jedoch spärliche Beweise für diesen Zusammenhang zwischen den hämatologischen Indizes und SS vor. Das Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Assoziation zwischen systemischen Entzündungsindizes und SS zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- TianJin eye hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology von 2012 erfüllen,
- ohne systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen,
- ohne bösartige Tumore,
- ohne Nierenversagen,
- ohne Lebererkrankungen,
- ohne Anämie,
- ohne Rauchen und Alkoholkonsum,
- ohne aktive Infektion,
- ohne andere Autoimmunerkrankungen,
- ohne Medikamenteneinnahme, die den Blutgerinnungszustand beeinflussen könnte,
- ohne gleichzeitige Augenerkrankungen oder Traumata in der Vorgeschichte,
- ohne Operation innerhalb von drei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen,
- bösartiger Tumor,
- Nierenversagen,
- Leberkrankheiten,
- Anämie,
- Rauchen und Alkoholkonsum,
- aktive Infektion,
- andere Autoimmunerkrankungen,
- Einnahme von Arzneimitteln, die den Zustand der Blutgerinnung beeinflussen könnten,
- eine Vorgeschichte gleichzeitiger Augenerkrankungen oder Traumata,
- jede Operation innerhalb von drei Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
89 SS-Patienten
Die Krankenakten wurden retrospektiv über die 89 Patienten mit erstmaligem Auftreten von SS (SS-Gruppe) analysiert.
|
Alle Probanden wurden einer routinemäßigen Augenuntersuchung unterzogen, und die peripheren venösen Blutproben wurden gesammelt und analysiert
|
89 gesunde Kontrollpersonen
Die Krankenakten wurden retrospektiv über die 89 alters- und geschlechtsangepassten Personen (Kontrollgruppe) analysiert, die sich mit normaler Kontrolle präsentierten.
|
Alle Probanden wurden einer routinemäßigen Augenuntersuchung unterzogen, und die peripheren venösen Blutproben wurden gesammelt und analysiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HRR
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
|
Verteilungsbreitenverhältnis von Hämoglobin zu Erythrozyten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yan Wang, Tianjin Eye Hospital and Eye Institute, Nankai University Affiliated Eye Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Psianou K, Panagoulias I, Papanastasiou AD, de Lastic AL, Rodi M, Spantidea PI, Degn SE, Georgiou P, Mouzaki A. Clinical and immunological parameters of Sjogren's syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Oct;17(10):1053-1064. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.005. Epub 2018 Aug 10.
- Yildiz F, Gokmen O. Haematologic indices and disease activity index in primary Sjogren's syndrome. Int J Clin Pract. 2021 Mar;75(3):e13992. doi: 10.1111/ijcp.13992. Epub 2021 Jan 19.
- Hu ZD, Sun Y, Guo J, Huang YL, Qin BD, Gao Q, Qin Q, Deng AM, Zhong RQ. Red blood cell distribution width and neutrophil/lymphocyte ratio are positively correlated with disease activity in primary Sjogren's syndrome. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):287-90. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.08.022. Epub 2014 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- KY202226
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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