- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05633524
HRR como um novo biomarcador na síndrome de Sjögren
HRR como um novo biomarcador inflamatório plasmático na síndrome de Sjögren: achados de um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Sjögren (SS) é uma doença autoimune caracterizada por disfunção crônica das glândulas salivares e lacrimais levando à sensação de boca seca (xerostomia) e olho seco (xeroftalmia) (1). Embora a boca seca e o olho seco sejam os principais sintomas, a doença pode afetar muitos órgãos e sistemas. O diagnóstico é feito com pontuações de coloração da superfície ocular, positividade de autoanticorpos anti-SS-A/SS-B e biópsia de glândula salivar menor (2). O hemograma completo (hemograma) é um parâmetro laboratorial simples, barato, acessível e de uso rotineiro que pode estar relacionado ao estresse oxidativo, inflamação e resistência ao fluxo microvascular. Os parâmetros incluem valores NLR e PLR que podem ser calculados usando parâmetros CBC (3). A relação neutrófilo/linfócito é utilizada como um marcador inflamatório no diagnóstico e prognóstico de muitas doenças cardiovasculares, malignidades e infecções (4-6). Biomarcadores inflamatórios periféricos de índices hematológicos foram sugeridos por numerosos estudos para desempenhar um papel durante o início e a progressão da SS.
A síndrome de Sjögren (SS) é uma doença autoimune crônica que afeta principalmente as glândulas exócrinas, resultando em comprometimento funcional das mesmas. Na SS, a infiltração linfocitária das glândulas salivares e lacrimais e a deposição de vários tipos de autoanticorpos, principalmente anti-SS-A (anti-Ro) e anti-SS-B (anti-La), levam à inflamação crônica, com xerostomia e ceratoconjuntivite seca. Em sua forma primária (pSS), a SS não envolve doenças adicionais do tecido conjuntivo. A SS apresenta-se associada a outras doenças reumáticas autoimunes, principalmente artrite reumatóide (AR), lúpus eritematoso sistêmico (LES) e esclerose sistêmica.
Obviamente, uma etapa pré-requisito para responder a essa questão crítica foi descrever a mudança de biomarcadores inflamatórios de índices hematológicos e progressão da atividade da doença de maneira detalhada e abrangente e, na verdade, houve vários estudos com o objetivo de responder a essa pergunta. No campo dos índices hematológicos, a maioria dos estudos concorda que o RDW é um parâmetro crítico na indicação da atividade do SS.
Como na maioria das doenças autoimunes, fatores ambientais, hormonais e genéticos estão implicados na patogênese da SS. demonstraram ser um bom marcador sérico na SS primária (pSS). Todos estes indicaram uma ligação potencial entre a inflamação sistêmica e o risco de SS. No entanto, poucas evidências estão disponíveis sobre essa associação entre os índices hematológicos e SS. O objetivo do presente estudo, portanto, foi avaliar a associação entre índices de inflamação sistêmica e SS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve atender aos critérios de classificação do American College of Rheumatology de 2012,
- sem doenças sistêmicas, como hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares e doença pulmonar obstrutiva crônica,
- sem tumores malignos,
- sem insuficiência renal,
- sem doenças do fígado,
- sem anemia,
- sem tabagismo e etilismo,
- sem infecção ativa,
- sem outras doenças autoimunes,
- sem uso de medicamentos que possam influenciar o estado de coagulação do sangue,
- sem história de doenças ou traumas oculares concomitantes,
- sem qualquer cirurgia dentro de três meses.
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas, como hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares e doença pulmonar obstrutiva crônica,
- tumor maligno,
- insuficiência renal,
- doenças hepáticas,
- anemia,
- tabagismo e consumo de álcool,
- infecção ativa,
- outras doenças autoimunes,
- uso de medicamentos que possam influenciar o estado de coagulação do sangue,
- uma história de doenças oculares concomitantes ou trauma,
- qualquer cirurgia dentro de três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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89 pacientes SS
Os prontuários foram analisados retrospectivamente sobre os 89 pacientes com início da SS (grupo SS)
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Todos os indivíduos passaram por um exame ocular de rotina, e as amostras de sangue venoso periférico foram coletadas e analisadas
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89 indivíduos de controle saudáveis
Os prontuários foram analisados retrospectivamente sobre os 89 indivíduos pareados por idade e gênero (Grupo Controle) que apresentaram controle normal.
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Todos os indivíduos passaram por um exame ocular de rotina, e as amostras de sangue venoso periférico foram coletadas e analisadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HRR
Prazo: mudança da linha de base em 24 meses
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proporção de largura de distribuição de hemoglobina para glóbulos vermelhos
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mudança da linha de base em 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Wang, Tianjin Eye Hospital and Eye Institute, Nankai University Affiliated Eye Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Psianou K, Panagoulias I, Papanastasiou AD, de Lastic AL, Rodi M, Spantidea PI, Degn SE, Georgiou P, Mouzaki A. Clinical and immunological parameters of Sjogren's syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Oct;17(10):1053-1064. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.005. Epub 2018 Aug 10.
- Yildiz F, Gokmen O. Haematologic indices and disease activity index in primary Sjogren's syndrome. Int J Clin Pract. 2021 Mar;75(3):e13992. doi: 10.1111/ijcp.13992. Epub 2021 Jan 19.
- Hu ZD, Sun Y, Guo J, Huang YL, Qin BD, Gao Q, Qin Q, Deng AM, Zhong RQ. Red blood cell distribution width and neutrophil/lymphocyte ratio are positively correlated with disease activity in primary Sjogren's syndrome. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):287-90. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.08.022. Epub 2014 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- KY202226
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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