- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05633524
HRR come nuovo biomarcatore nella sindrome di Sjögren
HRR come nuovo biomarcatore infiammatorio plasmatico nella sindrome di Sjögren: risultati di uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Sjögren (SS) è una malattia autoimmune caratterizzata da una disfunzione cronica delle ghiandole salivari e lacrimali che porta alla sensazione di bocca secca (xerostomia) e secchezza oculare (xeroftalmia) (1). Sebbene secchezza delle fauci e secchezza oculare siano i sintomi principali, la malattia può influenzare molti organi e sistemi. La diagnosi viene fatta con i punteggi della colorazione della superficie oculare, la positività agli autoanticorpi anti-SS-A/SS-B e la biopsia delle ghiandole salivari minori (2). L'emocromo completo (CBC) è un parametro di laboratorio semplice, economico, accessibile e utilizzato di routine che può essere collegato allo stress ossidativo, all'infiammazione e alla resistenza al flusso microvascolare. I parametri includono NLR e i valori PLR possono essere calcolati utilizzando i parametri CBC (3). Il rapporto neutrofili/linfociti è utilizzato come marcatore infiammatorio nella diagnosi e nella prognosi di molte malattie cardiovascolari, neoplasie e infezioni (4-6). I biomarcatori infiammatori periferici degli indici ematologici sono stati suggeriti da numerosi studi per svolgere un ruolo durante l'insorgenza e la progressione della SS.
La sindrome di Sjögren (SS) è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le ghiandole esocrine, con conseguente compromissione funzionale. Nella SS, l'infiltrazione linfocitaria delle ghiandole salivari e lacrimali e la deposizione di diversi tipi di autoanticorpi, principalmente anti-SS-A (anti-Ro) e anti-SS-B (anti-La), portano a infiammazione cronica, con xerostomia e cheratocongiuntivite secca. Nella sua forma primaria (pSS), la SS non comporta ulteriori malattie del tessuto connettivo. La SS si presenta in associazione con altre malattie reumatiche autoimmuni, principalmente l'artrite reumatoide (AR), il lupus eritematoso sistemico (LES) e la sclerosi sistemica.
Ovviamente, un passo prerequisito per rispondere a questa domanda critica era descrivere il cambiamento dei biomarcatori infiammatori degli indici ematologici e la progressione dell'attività della malattia in modo dettagliato e completo, e in realtà c'erano diversi studi volti a rispondere a questa domanda. Lungo il campo degli indici ematologici, la maggior parte degli studi concordava sul fatto che RDW fosse un parametro critico nell'indicazione dell'attività SS.
Come nella maggior parte delle malattie autoimmuni, fattori ambientali, ormonali e genetici sono implicati nella patogenesi della SS. hanno dimostrato di essere un buon marcatore sierico nella SS primaria (pSS). Tutti questi hanno indicato un potenziale legame tra l'infiammazione sistemica e il rischio di SS. Tuttavia, sono disponibili scarse prove su questa associazione tra gli indici ematologici e la SS. Lo scopo del presente studio, quindi, era di valutare l'associazione tra indici di infiammazione sistemica e SS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve soddisfare i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 2012,
- senza malattie sistemiche, come ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari e broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- senza tumori maligni,
- senza insufficienza renale,
- senza malattie del fegato,
- senza anemia,
- senza fumo e consumo di alcol,
- senza infezione attiva,
- senza altre malattie autoimmuni,
- senza uso di farmaci che potrebbero influenzare lo stato di coagulazione del sangue,
- senza una storia di patologie oculari concomitanti o traumi,
- senza alcun intervento chirurgico entro tre mesi.
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche, come ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari e broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- tumore maligno,
- insufficienza renale,
- malattie del fegato,
- anemia,
- fumo e consumo di alcol,
- infezione attiva,
- altre malattie autoimmuni,
- uso di farmaci che potrebbero influenzare lo stato di coagulazione del sangue,
- una storia di patologie oculari concomitanti o traumi,
- qualsiasi intervento chirurgico entro tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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89 pazienti SS
Le cartelle cliniche sono state analizzate retrospettivamente sugli 89 pazienti con prima insorgenza di SS (gruppo SS)
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un esame oculare di routine e sono stati raccolti e analizzati i campioni di sangue venoso periferico
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89 soggetti di controllo sani
Le cartelle cliniche sono state analizzate retrospettivamente sugli 89 individui di pari età e sesso (gruppo di controllo) che presentavano un controllo normale.
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un esame oculare di routine e sono stati raccolti e analizzati i campioni di sangue venoso periferico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HRR
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
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rapporto dell'ampiezza di distribuzione dell'emoglobina rispetto ai globuli rossi
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variazione rispetto al basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yan Wang, Tianjin Eye Hospital and Eye Institute, Nankai University Affiliated Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Psianou K, Panagoulias I, Papanastasiou AD, de Lastic AL, Rodi M, Spantidea PI, Degn SE, Georgiou P, Mouzaki A. Clinical and immunological parameters of Sjogren's syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Oct;17(10):1053-1064. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.005. Epub 2018 Aug 10.
- Yildiz F, Gokmen O. Haematologic indices and disease activity index in primary Sjogren's syndrome. Int J Clin Pract. 2021 Mar;75(3):e13992. doi: 10.1111/ijcp.13992. Epub 2021 Jan 19.
- Hu ZD, Sun Y, Guo J, Huang YL, Qin BD, Gao Q, Qin Q, Deng AM, Zhong RQ. Red blood cell distribution width and neutrophil/lymphocyte ratio are positively correlated with disease activity in primary Sjogren's syndrome. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):287-90. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.08.022. Epub 2014 Sep 7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Processi patologici
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- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY202226
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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