- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05633524
HRR som en ny biomarkør i Sjögrens syndrom
HRR som en ny plasma-inflammatorisk biomarkør i Sjögrens syndrom: fund fra et case-kontrolstudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sjögrens syndrom (SS) er en autoimmun lidelse karakteriseret ved kronisk spyt- og tårekirteldysfunktion, der fører til mundtørhed (xerostomi) og tørre øjne (xerophthalmia) fornemmelse (1). Selvom mundtørhed og tørre øjne er hovedsymptomerne, kan sygdommen påvirke mange organer og systemer. Diagnosen stilles med score for okulær overfladefarvning, anti-SS-A/SS-B auto-antistofpositivitet og mindre spytkirtelbiopsi (2). Den komplette blodtælling (CBC) er en enkel, billig, tilgængelig og rutinemæssigt brugt laboratorieparameter, der kan kædes sammen med oxidativt stress, inflammation og mikrovaskulær flowmodstand. Parametre omfatter NLR og PLR-værdier kan beregnes ved at bruge CBC-parametre (3). Neutrofil/lymfocyt ratio bruges som en inflammatorisk markør i diagnosticering og prognose af mange hjerte-kar-sygdomme, maligniteter og infektioner (4-6). Perifere inflammatoriske biomarkører af hæmatologiske indekser er blevet foreslået af adskillige undersøgelser for at spille en rolle under SS-debut og progression.
Sjögrens syndrom (SS) er en kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker de eksokrine kirtler, hvilket resulterer i deres funktionsnedsættelse. Ved SS fører lymfocytisk infiltration af spyt- og tårekirtler og aflejring af flere typer autoantistoffer, hovedsageligt anti-SS-A (anti-Ro) og anti-SS-B (anti-La), til kronisk inflammation med xerostomi og keratoconjunctivitis sicca. I sin primære form (pSS) involverer SS ikke yderligere bindevævssygdomme. SS optræder i forbindelse med andre reumatiske autoimmune sygdomme, hovedsageligt rheumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) og systemisk sklerose.
Det er klart, at et forudsætningstrin i besvarelsen af dette kritiske spørgsmål var at skildre ændringen af inflammatoriske biomarkører af hæmatologiske indekser og sygdomsaktivitetsprogression på en detaljeret og omfattende måde, og faktisk var der adskillige undersøgelser rettet mod at besvare dette spørgsmål. Langs det hæmatologiske indeksfelt var de fleste af undersøgelserne enige om, at RDW var kritisk parameter i SS-aktivitetsindikation.
Som i de fleste autoimmune sygdomme er miljømæssige, hormonelle og genetiske faktorer impliceret i SS-patogenesen. har vist sig at være en god serummarkør i primær SS (pSS). Alle disse indikerede en potentiel sammenhæng mellem systemisk inflammation og risikoen for SS. Imidlertid har der været sparsom evidens tilgængelig på denne sammenhæng mellem de hæmatologiske indekser og SS. Formålet med denne undersøgelse var derfor at evaluere sammenhængen mellem systemiske inflammationsindekser og SS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- TianJin eye hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal opfylde 2012 American College of Rheumatology klassificeringskriterierne,
- uden systemiske sygdomme, såsom hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kronisk obstruktiv lungesygdom,
- uden ondartede tumorer,
- uden nyresvigt,
- uden leversygdomme,
- uden anæmi,
- uden rygning og alkoholforbrug,
- uden aktiv infektion,
- uden andre autoimmune sygdomme,
- uden brug af medicin, der kan påvirke blodkoagulationstilstanden,
- uden en historie med samtidige øjensygdomme eller traumer,
- uden nogen operation inden for tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme, såsom hypertension, diabetes, kardiovaskulære sygdomme og kronisk obstruktiv lungesygdom,
- ondartet tumor,
- Nyresvigt,
- leversygdomme,
- anæmi,
- rygning og alkoholforbrug,
- aktiv infektion,
- andre autoimmune sygdomme,
- medicinbrug, der kan påvirke blodkoagulationstilstanden,
- en historie med samtidige øjensygdomme eller traumer,
- enhver operation inden for tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
89 SS-patienter
Lægejournalerne blev analyseret retrospektivt om de 89 patienter med første debut af SS (SS-gruppe)
|
Alle forsøgspersoner gennemgik en rutinemæssig øjenundersøgelse, og de perifere venøse blodprøver blev opsamlet og analyseret
|
89 raske kontrolpersoner
Lægejournalerne blev analyseret retrospektivt om de 89 alders- og kønsmatchede individer (kontrolgruppe), som præsenterede sig med normal kontrol.
|
Alle forsøgspersoner gennemgik en rutinemæssig øjenundersøgelse, og de perifere venøse blodprøver blev opsamlet og analyseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HRR
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
hæmoglobin-til-røde blodlegemer fordelingsbreddeforhold
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yan Wang, Tianjin Eye Hospital and Eye Institute, Nankai University Affiliated Eye Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Psianou K, Panagoulias I, Papanastasiou AD, de Lastic AL, Rodi M, Spantidea PI, Degn SE, Georgiou P, Mouzaki A. Clinical and immunological parameters of Sjogren's syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Oct;17(10):1053-1064. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.005. Epub 2018 Aug 10.
- Yildiz F, Gokmen O. Haematologic indices and disease activity index in primary Sjogren's syndrome. Int J Clin Pract. 2021 Mar;75(3):e13992. doi: 10.1111/ijcp.13992. Epub 2021 Jan 19.
- Hu ZD, Sun Y, Guo J, Huang YL, Qin BD, Gao Q, Qin Q, Deng AM, Zhong RQ. Red blood cell distribution width and neutrophil/lymphocyte ratio are positively correlated with disease activity in primary Sjogren's syndrome. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):287-90. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.08.022. Epub 2014 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- KY202226
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med blodprøveanalyse
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet