手術およびネオアジュバント療法後に浸潤性病変が残存しているトリプルネガティブ乳がん患者におけるサシツズマブ ゴビテカンおよびペムブロリズマブ対医師の選択による治療の研究 (ASCENT-05)
2024年3月11日 更新者：Gilead Sciences
手術およびネオアジュバント療法後に残存浸潤性病変を有するトリプルネガティブ乳がん患者における補助サシツズマブ ゴビテカンおよびペムブロリズマブ対医師の選択による治療に関する無作為化非盲検第 III 相試験
この研究の目的は、手術後に投与されたペムブロリズマブと組み合わせた実験的製品であるサシツズマブ ゴビテカン-ジイ (SG) が、ペムブロリズマブまたはペムブロリズマブ プラスのいずれかを含む医師の選択による治療 (TPC) と比較して、効果的かつ安全であるかどうかを調べることです。手術および手術前治療後にまだ残っているトリプルネガティブ乳がんの参加者におけるカペシタビン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1514
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- 募集
- Alabama Oncology
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- 募集
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- 募集
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
- 募集
- Arizona Oncology Associates
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-
California
-
Downey、California、アメリカ、90241
- 募集
- PIH Health Whittier Hospital
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- Compassionate Cancer Care Medical Group - Inc
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- Los Angeles Cancer Network
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- 募集
- Emad Ibrahim, MD, Inc
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 募集
- Sansum Clinic
-
Stockton、California、アメリカ、95204
- 募集
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- 募集
- Norwalk Hospital
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- 募集
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、00337
- 募集
- Morton Plant Hospital - Bay Care
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- 募集
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Midland Florida Clinical Research Center, L
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health
-
Palm Bay、Florida、アメリカ、32909
- 募集
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- 募集
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 募集
- University Cancer & Blood Center, LLC.
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Piedmont Cancer Institute
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
- 募集
- Pearlman Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- 募集
- St Lukes Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- 募集
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- NorthShore University HealthSystem
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- 募集
- Edward Hospital
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- 募集
- West Suburban Medical Center- River Forest
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- 募集
- Edward H. Kaplan MD & Associates - Hematology/Oncology of the North Shore
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- 募集
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- 募集
- IU Health Arnett Hospital
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- 募集
- Mercy Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- 募集
- Mission Cancer & Blood - John Stoddard Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Healthcare, Inc.
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- 募集
- Mercy Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- 募集
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- 募集
- MedStar Franklin Square Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- 募集
- St. Agnes Hospital
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- 募集
- James M Stockman Cancer Institute
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- 募集
- Ascension Providence Hospital Southfield Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Virginia Piper Cancer Center (Allina Health)
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- 募集
- Metro Minnesota Community Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- 募集
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- 募集
- Mary Lanning Healthcare - Morrison Cancer Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Oncology Hematology West - Methodist
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- Nebraska Methodist Hospital (change from Chi Health Bergan Mercy)
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- 募集
- Hunterdon Medical Center
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- 募集
- Summit Medical Group, P.A.
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Health
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- 募集
- Overlook Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico
-
Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- 募集
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Amsterdam、New York、アメリカ、12010
- 募集
- New York Oncology Hematology (NYOH)
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Canter
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- 募集
- Lipson Cancer Institute - Linden Oaks
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- 募集
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook Medicine
-
Westbury、New York、アメリカ、11590
- 募集
- Clinical Research Alliance
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- 募集
- White Plains Hospital Physician Associates
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- 募集
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- UNC REX Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- Good Samaritan Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- Anita Stewart Oncology Center
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- 募集
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- 募集
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- 募集
- Samaritan Hospital
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Institute - Oncology Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Lancaster General Health
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- 募集
- Guthrie Clinical Research
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- 募集
- Reading Hospital and Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- 募集
- Cancer Care Associates of York
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- Providence Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- 募集
- Monument Health Cancer Care Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Center for Biomedical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Texas Oncology
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- 募集
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Lacey、Washington、アメリカ、98503
- 募集
- Providence Regional Cancer System
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98373
- 募集
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- 募集
- University of Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- 募集
- Medical Oncology Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
18歳以上で、ネオアジュバント療法および手術後に乳房またはリンパ節に浸潤性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）が残存している：
- この研究の TNBC 基準は、エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) < 10%、米国臨床腫瘍学会および米国病理学会 (ASCO/CAP) によるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性と定義されています。ガイドライン (IHC および/または ISH)。
- -乳房および/またはリンパ節の疾患が臨床的に明らかなすべての適切な切除および外科的除去が行われており、手術から十分に回復している。
- ネオアジュバント治療前の診断生検と切除された残存浸潤性疾患組織の両方の提出。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 個人は適切な放射線療法を受けており、研究治療を開始する前に回復している必要があります。
- 十分な臓器機能。
主な除外基準:
- -ステージIV（転移性）乳癌、および以前の（同側または対側）浸潤性乳癌の病歴。
- -別の刺激性または共抑制性T細胞受容体剤（例、細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）、OX-40、分化137クラスター（CD137））による前治療、任意のHER2指向剤による前治療。
- 術前治療および手術後の再発性疾患の証拠。
- -トポイソメラーゼ1阻害剤またはトポイソメラーゼ阻害剤を含む抗体薬物複合体（ADC）による前治療。
- 既知の生殖細胞系列乳癌遺伝子 (BRCA) 変異を持つ個人。
- -登録から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症または重篤な心室性不整脈の病歴（すなわち、心室頻脈または心室細動）、高度な房室ブロック、またはその他の心不整脈または左心室駆出率（LVEF）が50％未満
- -抗菌療法を必要とする活動性の深刻な感染症。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サシツズマブ govitecan-hziy (SG) + ペムブロリズマブ
参加者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に SG 10 mg/kg を静脈内投与され、21 日サイクルの 1 日目にペンブロリズマブ 200 mg が 8 サイクルにわたって静脈内投与されます。 治療は、最大8サイクル、局所または遠隔疾患の再発、許容できない毒性、医師の決定、同意の撤回、または死亡まで行われます。 |
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医師の選択による治療（TPC）：ペンブロリズマブまたはペンブロリズマブ + カペシタビン
参加者は、無作為化の前に決定された次の TPC レジメンのいずれかを受け取ります。
治療は、最大8サイクル、局所または遠隔疾患の再発、許容できない毒性、医師の決定、同意の撤回、または死亡まで行われます。 |
静脈内投与
他の名前：
経口投与される錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤性無病生存（iDFS）
時間枠：最長60ヶ月
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iDFS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間、または次のいずれかのイベント (最初に発生した方) による死亡までの時間と定義されます: 浸潤性局所再発、局所再発、または遠隔再発、浸潤性対側乳がん。
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最長60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：96ヶ月まで
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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96ヶ月まで
|
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無病生存期間 (dDFS)
時間枠：最長60ヶ月
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dDFS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間、または遠隔再発または 2 番目の原発性浸潤がん (いずれか最初に発生した方) のいずれかによる死亡までの時間として定義されます。
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最長60ヶ月
|
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 38 か月プラス 30 日まで
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初回投与日から 38 か月プラス 30 日まで
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検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 38 か月プラス 30 日まで
|
初回投与日から 38 か月プラス 30 日まで
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乳がんに対するがん治療の機能評価（FACT-B）に基づく生活の質（QoL）の悪化までの時間（TTW）試験結果指標（TOI）スコア
時間枠：最長60ヶ月
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FACT-B TOI スコアの TTW は、各インデックスについて分析されます。FACT-B スコアの TTW は、無作為化日から、参加者が最初に悪化したスコアを最初に経験した時点まで測定されます。
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最長60ヶ月
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|
無再発生存（RFS）
時間枠：最長60ヶ月
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RFS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間、または次のイベントのいずれか (最初に発生した方) による死亡までの時間として定義されます: 浸潤性局所、局所、または遠隔再発。
|
最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-595-6184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。